医材产品生物相容与安全性的考量.pdfVIP

下载本文档

25
0
约2.38万字
约 57页
2017-08-02 发布于天津
举报
版权申诉

医材产品生物相容与安全性的考量.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医材产品生物相容与安全性的考量

2017生醫產業人材培訓課程醫材產品生物相容與安全性的考量黎莉婷方策科技股份有限公司 2017.3.28 生物相容性評估之目的主要是判斷醫療器材所使用的材料是否有潛在毒素，這些毒素在器材接觸到人體後釋放出來是否造成人體傷害或疾病。 Safety 2 National Taipei University of Technology 生物相容性概念生物相容性 (biocompatibility) : The quality of not having toxic or injurious effects on biological systems  人體對生醫材料的反應可以依其影響範圍區分局部反應 (local response) 細胞反應 (cellular response)  組織反應 (tissue response) 系統反應(systematic response) 3 National Taipei University of Technology 生醫材料之生物相容性標準 國際標準 - ISO 10993 /iso/iso_catalogue.htm - ASTM F748-95 - FDA Guidance documents (G95-1) /cdrh/g951.html 國家標準 - CNS 14393:2004 .tw/ CNS 14393標準及 FDA (G95-1)均引用ISO 10993 標準 4 National Taipei University of Technology ISO 10993簡介 ISO 10993 醫療器材生物學評估 Biological evaluation of medical devices  「醫療器材生物學評估」標準  針對醫療器材與材料所訂出評估生物安全性的全部規範文件。醫療器材與材料應用於人體(包括臨床測試)之前，經過本系列之評估，確認其生物安全性後方才能使用 該標準已被歐洲和美國採用為國家標準，是當今世界醫療器材生物性評估的最新潮流，亦是目前最完整的生物性評估標準。 • 本系列只限於評估直接或間接地接觸人體的器材，非直接與非間接接觸人體的器材，不在本系列標準的適用範圍。 • 本系列標準也不包含器材因機械疲乏產生的生物學危害之評估 5 National Taipei University of Technology ISO 10993 相關文件 ISO 10993 “醫療器材生物性評估”共計分成二十篇如下 : 第一部份評估與試驗第二部份動物福利規定第三部份基因毒性、致癌性與生殖毒性的試驗第四部份血液相互作用試驗選擇