质量事故的管理制度..docVIP

标题十六 　　　　 质量事故的管理制度 　　　共 页 第 页 文件编码： BZXD·QM·01６ ·2006-00 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录： 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 一、目的 加强本企业经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本企业发生的各种质量事故的处理。 四、内容 １．由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。 ２．因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。 ３．因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。 ４.因为单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品质量变质、残损、过期失效的。 ５．因违法违规销售药品的。 （二）质量事故的分类 质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 １．重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在１００００元以上的。 ２．一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在１００００元以下的。 （三）质量事故的上报 １．发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业主要负责人，并在２４小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。 ２．发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在３天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面报告，一般不超过１５天。 ３．发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量管理部门和企业主要负责人。 （四）质量事故的调查与处理 １．发生重大质量事故，当事人（或所在部门，班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。 ２．发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理、报告。 ３．质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果、对事故的调查应坚持实事求是的原则。 ４．事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。 ５．质量事故的处理应执行“三不放过”的原则，原因不清不放过，事故责任者和员工没受到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。 标题十六　　　 　质量事故管理制度 　共 页 第 页 文件编码： BZXD·QM·016 ·2006-00 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录： 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： ６．必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。 （五）质量事故的调查、分析、处理、报告应有详细的记录并建立档案。