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质量管理制度文件目录各部门、各类人员的岗位职责；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；供应商管理制度；医疗器械购销管理制度；质量验收管理制度；仓库保管及出入库复核管理制度；效期产品管理制度；不合格产品和退货产品的管理制度；质量跟踪制度；质量事故和投诉处理的管理制度；产品售后服务的管理制度；产品不良事件报告制度；产品召回管理制度；文件、资料、记录管理制度。各部门、各类人员的岗位职责（一）企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；? 3、教育职工树立“质量第一”的思想；? 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；? 5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任? 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；? 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；? 3、负责起草各项质量管理制度；? 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；? 5、指导产品验收、售后服务工作；? 6、检查制度执行情况。（三）、质量验收人员的质量责任? 1、严格执行产品质量验收制度；? 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；? 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。（四）、养护保管人员的质量责任? 1、严格执行产品储存养护制度；? 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；? 3、加强产品效期管理；? 4、对不合格产品进行控制性管理；? 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。（五）、销售和售后服务人员的质量责任? 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；? 2、产品销售前应进行复核和质量检查；? 3、对顾客反映的问题及时处理解决；? 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。供应商管理制度一、供货企业审核内容：?（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。?（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。?（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等?（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。?二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品、生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购销管理制度?1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。? 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。? 3、传真、电话要货应有记录。? 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。? 5、采购合同按年度归档，妥善保管。质量验收管理制度购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗