医疗设备项目的投资风险 - artesyn embedded technologies.pdf

™ 這輯電子手冊由 “關鍵業務全保障 ” 方面的眾多專家合力編撰 醫療設備項目的投資風險： 選用不適當的電源讓您承受更高風險 如何挑選可信賴的電源產品供應商？這輯電子手冊為您介紹 一些重要的評估標準。 艾默生網絡能源 — 嵌入式電源 Embedded Power 醫療設備項目的投資風險：選用不適當的電源讓您承受更高風險 醫療設備發生故障的後果 Embedded Power 根據美國食物及藥品管理局(FDA) 的 根據“醫療設備報告”提供的數字顯示 ， 傷亡的情況下，涉事的醫療設備生產商 資料顯示，醫療設備廠商許多時候要召回 在過去5 年內 ，涉及電源問題的投訴便 必須迅速作出補救以及落實有效的預防 部分已上市的產品。若以整個OEM產品 數以千計 ，有關的問題包括 “無法在 措施，才可避免事故再次發生 。 市場計，這種情況以醫療設備市場為最 直流/交流下工作”、“電氣故障”、“無法 普遍，後果也最嚴重 。 機”和“無輸出”。 根據過去 5 年的數字顯示，有 25 宗 由於有“醫療設備報告”或其他機構不時 有關醫療設備的投訴事件可歸咎於其中 報道有關醫療設備方面的投訴，人們才 的“電源”出現問題。單單在2008 年便 開始警覺很多醫療設備都有供電問題 。 有9 宗有關醫療設備的投訴 ，其中兩宗 這些問題與其他電子設備在保修期內出 涉及終端應用的問題 ，另外7宗則與電源 現的問題有很大的不同，因為只要收到 的質量問題有關 。 有關醫療設備的投訴，尤其是在涉及 www.HealthcarePowerS 醫療設備項目的投資風險：選用不適當的電源讓您承受更高風險 國際認可標準和相關規範 Embedded Power 按照業界的定義，醫療設備是指可 以用 承保商實驗室 (Underwriters Laboratories I EC 6 0 6 0 1 標 準 著 重 於 醫療 設 備 是否 來協助診斷或治療的設備。電源是裝設 I n c . ) 、 加 拿 大標 準 協 會 ( C a n a d i a n 符合 “基本安全要求 ”，設備的性能是否 於醫療設備之內而且是其中具有關鍵作用 Standards Association) 和 TUV 等產品 符合規格反而並非其關註重點。 的組件之一 ，負責將壁電源插座提供 安全審定組織就有關產品安全作 出多 的電能轉為醫療設備可以直接使 用 的 方面的規定，例如，有關產品必須通過 這些標準後來 經 過 多次 修 訂 ，其 技 術 電能，以便驅動設備內的馬達、發熱器 、 耐壓 (Hi- Pot) 測試和接地阻抗測試 ，而 規範的函蓋範圍進一步擴大，例如其 中 壓縮機、激光發射器、計算機、超聲波 廠方則必須定期檢查對產品安全有極大 規 定 有 關 設 備 的 “ 性 能 必 須 符合 基 本 描掃系統以及射頻發射器等。 影響的元器件，以及每年必須進行 一次 要求”。此外，新的規範還包括 一些稱為 或兩次廠內審核，只要符合這 些 安 全 “特定標準”的規定，確保醫療