企业质量受权人药品质量风险控制 - 陕西省食品药品监督管理局.doc

企业质量受权人药品质量风险控制 工作报告制度 为科学有效地做好我省药品质量安全风险控制工作，进一步强化企业第一责任人的意识，夯实企业质量受权人工作职责，指导基层药监人员做好药品日常监管工作, 确保药品质量安全，根据药品监管的有关要求和生产企业特点，建立我省企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度（以下简称受权人报告制度）。 一、受权人报告实行分类管理 根据不同类别药品风险控制内容的不同，受权人报告暂分为《高风险药品风险控制工作报告》和《中成药风险控制工作报告》。《高风险药品风险控制工作报告》的重点，是对生产工艺整个过程可能出现的质量安全风险进行控制的内容；《中成药风险控制工作报告》的重点,是对原辅料采购环节和投料环节的真实性进行控制的内容。 二、高风险药品风险控制工作要点 高风险药品包括治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性药品；无菌药品；生物制品（含血液制品）；生产工艺较难控制的药品，省局将分步制定各类高风险药品的风险控制要点。结合我省实际，我们首先对无菌药品生产工艺过程中的风险点进行识别，经论证后形成了无菌药品风险控制工作报表（见附表）。其它类型高风险药品的控制要点随后制定。 三、中成药风险控制工作要点 根据当前中成药生产存在的突出问题，要求企业受权人根据本企业实际生产情况,记录、核实有关采购和投料信息，包括供应商及变动情况、供货发票、药材数量和品质、药材入库和出库记录、检验报告等，并将上述信息整理存档，以备检查（不上报）；同时，企业受权人要将所有中成药生产成本及中标和其它销售情况进行报告（见附表）。 四、企业受权人填报风险控制报告的要求 企业首先要根据风险控制工作要点以及本企业GMP管理的有关要求，认真进行风险排查和控制。在此基础上，将风险排查和控制工作完成情况向省、市局每半年上报一次。上报内容要具体详实，不得有漏报、瞒报事项，要准确反映企业实际工作开展情况。对高风险产品的风险控制，既要反映工艺参数的文件要求，又要反映具体参数的实测结果；既要如实反映风险排查和控制中发现的问题，又要准确反映问题处理的情况。企业应于每年的6月底与12月底前及时上报报告。 五、对报告进行评估的要求 省局收到企业上报的药品质量风险控制工作报告后要进行分析评估，对高风险药品的工作报告要组织注册、安监、审评、认证和不良反应等职能部门对报告进行综合评估，必要时可进行生产现场核实。对企业存在的问题要进行梳理归纳，并对其质量风险进行初步的判断和归档；同时将评估报告移交属地市级食品药品监管机构，指导基层开展工作。 六、对药品生产企业日常监管的要求 各市级食品药品监管机构负责药品的日常监管，组织辖区监管力量开展日常监督检查。对于高风险药品生产企业，检查时要对照企业上报的报告、风险控制要点、生产现场的实际情况，逐一进行核对。对不能按要求组织开展生产过程风险排查和控制工作、未如实填报工作报告的，有关市局要将情况记入诚信档案，并依规进行处理，同时上报省局。对于中成药生产企业（其它类别企业也可参考），要结合成本监控工作的有关要求，重点对成本和售价倒挂情况进行逐一核对，查清倒挂原因，对可疑的采购和投料要一查到底。 七、结合诚信体系建设对《报告》质量进行考核 按照ABCD四级诚信等级对企业实行分类管理，并将受权人报告的有关情况纳入企业诚信考核之中。 省局将对相关药品生产企业和各市（区）局受权人报告制度执行情况进行抽查，并根据实施效果对该项制度设计进行评估和改进，不断完善受权人报告制度，并将大力推动诚信体系建设。 半年度报告基本内容要求 高风险药品（无菌药品）生产企业质量受权人负责每半年度除填报四个报表外，还应就本企业半年度内的生产质量管理情况撰写半年度报告。半年度报告基本内容要求如下： 1.公司基本情况：1）生产地址、生产范围、认证证书、生产线（车间）、生产品种（批准文号）、常年生产品种、改造情况；2）周期内生产情况：每个品种生产批次、数量、销售情况。 2.生产质量管理情况：按照《药品生产质量管理规范》13个章节分别阐述。 重点阐述：1）人员稳定情况：中层（车间主任及以上）是否有变动，人员培训；2）厂房与设施、设备的变更及维护；3）物料与产品的质量控制和放行；4）设备和生产工艺的定期再验证；5）是否按照批准的生产工艺生产，关键参数及中间体控制、污染控制、不合格品的处理、公用系统的运行；6）实验室控制、偏差处理及纠正与预防，变更控制；7）供应商的评估、产品质量回顾；8）投诉与不良反应报告；9）委托生产与委托检验；10）产品召回；11）自检。 3.总体评价。 高风险品种（无菌药品）报表一 （首次填报） 品规 处方组成（除工艺用水外配制中加入的物质（含气体）） 用量 原辅料生产企业名称及批准文号（中药材或饮片注明基原、药用部位、产地） 批生产量 需要灭菌柜次 灭菌温度与时