检验检疫动物病原微生物试验活动生物安全要求细则 - 检验检疫标准 .docVIP

《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》 出入境检验检疫行业标准编制说明 任务来源 本标准是根据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会2009年下达的出入境检验检疫行业标准编写任务制定，任务编号为：2009B027。随着经济全球化深入发展，进出口动物和动物产品贸易量大幅增长，防止动物病原微生物传入和传出是检验检疫部门重要职责。病原微生物特别是高致病性微生物在检验检疫地日常检测和研究中不可避免，每一项实验操作都危险，而且随着病原微生物检测业务量增加，其感染和扩散地几率也进一步加大。同一种病原微生物，同一个操作者使用不同的方法，产生的风险不同，对实验室生物安全级别的要求也不同。近年来，从事微生物研究诊断实验室工作人员感染、病原泄漏事故时有发生，造成了很大的社会危害经济损失。如2003年9月、2003年12月和2004年4月新加坡、台湾和中国疾病预防控制中心的实验室发生了SARS的实验室感染。2007年8月，英国萨里郡两个口蹄疫病毒实验室因排污系统受损造成泄漏，引发附近农场暴发口蹄疫疫情。实验室生物安全隐患变成了现实危害，同时也暴露出个别实验室在生物安全管理方面存在漏洞如何选择低风险的检测，科学评估操作规范，尽可能的选择更安全的操作步骤。这就需要我们深入研究并制定《检验检疫病原微实验室活动生物安全细则》指导实验室进行病原微生物检测，有效预防和控制烈性传染性疾病，防止潜在危险，确保实验室人员健康和环境安全。关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知农医发[2008]27号动物病原微生物实验活动生物安全要求细则卫生部关于印发人间传染的病原微生物名录》的通知病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。牛结节疹《人间传染的病原微生物名录》牛结节疹 建立细则及时更新机制的建议 随着科学技术的发展，对已知和未知病原微生物的深入研究，以及国家对病原微生物生物安全管理政策的调整等因素的变化，本细则也应该及时更新。 编写本标准的依据 本标准编制时，参照了农业部《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》，并结合了卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》、《中华人民共和国进境动物一、二类传染病、寄生虫病名录》、OIE所列疾病和国际贸易中的其他重要疾病,以及中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感病毒实验室检测技术方案》，按照GB／T1.1-2000《标准化工作守则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编写而成。 与国内外同类标准水平的对比情况 本标准提供了209中动物病原微生物的实验室活动生物安全要求，涉及病原分离培养、动物感染实验、未经培养的感染性材料的实验、灭活材料的实验、进出境样品检测、运输包装分类