四川医疗机构制剂申报资料形式审查意见表.docVIP

四川省医疗机构制剂申报资料形式审查意见表 医疗机构名称： 所属市州： 制剂名称： 规格： 分类：中药　□ 化药　□ 生物制剂　□ 制剂注册分类：新制剂　□ 已有标准制剂　□ 申报阶段：临床研究　□ 配制　□ 申报资料 1. 一般形式及格式要求： （1）一式两份，至少一套为原件，用资料袋分开装。　□ 联系人电话 　□ （2）申报资料按1～17项分别装订。　□ （3）申报新制剂临床研究，申报资料为1～16项。　□ 申报新制剂配制，申报资料为1～17项。　□ 申报已有同品种获得批准文号的制剂，申报资料为1～12项。　□ （4）申报资料的试验资料封面 试验负责人签字　□ 主要试验人员签字　□ 若为委托研究，被委托研究单位盖章　□ 2. 注册受理相关材料 （1）医疗机构制剂受理通知书　□ （2）医疗机构制剂注册检验通知书　□ （3）医疗机构制剂注册检验抽样凭证　□ （4）医疗机构制剂现场考察报告表　□ （5）市（州）食品药品监督管理局审查意见　□ （6）药检所注册检验报告　□ （7）药检所复核标准　□ 3. 申报资料项目 （1）制剂名称及命名依据。　□ （2）立题目的以及该品种的市场供应情况。　□ （3）证明性文件（提供复印件并逐页加盖申请单位的印章）： 医疗机构执业许可证　□ 医疗机构制剂许可证　□ 剂型是否在制剂许可证范围 是□ 否□ 中药制剂是否委托配制 是□ 否□ 委托配制合同原件　□ 被委托单位资质证明　□ 是否委托试验 是□ 否□ 与被委托单位签订委托试验合同　□ 是否委托检验 是□ 否□ 委托检验合同　□ 权属状态说明及保证书　□ 化学原料药的合法来源 原料药的批准证明性文件　□ 销售发票　□ 原料药检验报告书　□ 原料药标准　□ 药包材注册证复印件　□ 已有同品种获得批准文号的中药制剂是否有首家获得批准文号医疗机构同意的证明文件 是□ 否□ 医疗机构制剂临床研究批件（临床研究完成后报配制）　□ （4）标签及说明书设计样稿。　□　　（5）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　□　　（6）配制工艺的研究资料及文献资料。 　□　　（7）质量研究的试验资料及文献资料。　□　　（8）制剂的质量标准草案及起草说明。 　□　　（9）制剂的稳定性试验资料。　□　　（10）样品的自检报告书（连续三批）。 检验人签字　□ 复核签字　□ 检验单位签章　□ 委托配制的由被委托单位出具检验报告书　□　　（11）辅料的来源及质量标准。　□　　（12）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　□ 　　（13）主要药效学试验资料及文献资料。　□ （14）急性毒性试验资料及文献资料。　□　　（15）长期毒性试验资料及文献资料。　□　　（16）临床研究方案。　□　　（17）临床研究总结。　□ 电子文档 1. 申请表　□ 2. 说明书　□ 3. 注册检验药检所复核标准　□ 4. 申报资料的1、2、4、5号 　□ 形式审查意见 资料齐全：是　□ 否　□ 电子文档：符合要求 是　□ 否　□ SFDA数据展示系统查询：已批准上市 是　□ 附打印件及说明 否　□ 同名异方　□附打印件及说明 同方异名　□附打印件及说明 尚需补充的资料： 结论 形式审查符合要求，可以进行技术审评　□ 形式审查不符合要求　□ 发补　□ 退审　□ 审查人签名及日期 第 1 页 共 3 页