基于开展中关村进境动植物生物材料.docVIP

关于开展中关村进境动植物生物材料 检验检疫改革试点工作的通知 各相关科研、生产、检验及研发单位： 根据《质检总局关于在北京中关村开展进境动植物生物材料检验检疫改革试点有关意见的批复》（国质检动函〔2013〕710号）要求，结合北京地区实际情况，北京出入境检验检疫局（以下简称“北京国检局”）决定在中关村开展进境动植物生物材料检验检疫改革试点。现就有关事项通知如下： 一、试点措施 （一）授权开展审批。 国家质检总局授权北京国检局对已形成传统贸易的二级风险级别的相关动物源性生物材料、SPF鼠及模式生物完成全部检疫许可审批流程，进境上述产品不再通过国家质检总局终审。《授权审批相关进境动植物生物材料信息一览表》见附件1。 （二）缩短审批时限。 试点单位进口授权审批范围内动植物生物材料，审批时限由20个工作日缩短为3个工作日。 试点单位进口授权审批范围外生物材料或属北京口岸首次进口的动植物生物材料，由北京国检局初审、国家质检总局终审。全部审批时限由20个工作日调整为7个工作日。　　（三）延长许可证有效期。 试点单位进口二级风险的动物源性生物材料和模式生物，《进境动植物检疫许可证》有效期由现行的6个月延长至12个月。凡符合同一发货人、同一收货人、同一国家（地区）、同一品种的，实行分批核销。 （四）调低相关动物细胞系风险级别。 将来自下列细胞库细胞系的检疫风险由二级调低为四级。进口时随附境外提供者出具的安全声明原件和安全评估资料文件，免于提供输出国官方卫生证书。经确定的细胞库包括：美国生物标准品保藏中心（ATCC）、欧洲标准细胞收藏中心（ECACC）、德国微生物菌种保藏中心（DSMZ）、日本健康科学研究资源库（HSBBR）。 （五）调整进口SPF鼠隔离检疫模式。 试点企业进口的SPF鼠入境隔离期间，因科研工作急用，在保证安全的前提下，经北京国检局批准，可边隔离边开展科学实验。科研完毕，试点企业应尽快对SPF鼠实施无害化处理；隔离期满仍需饲养的健康SPF鼠，做放行处理。 （六）改革进口SPF鼠隔离场考核方式。 试点单位进口SPF鼠的，将隔离场批批考核调整为季度考核，简化指定隔离场申请材料数量，隔离场考核时间由20个工作日缩短到7个工作日。 二、试点单位备案流程 （一）受理机构 中关村内企事业单位向中关村管委会创新处报送申请材料，由中关村管委会分批向北京国检局推荐。中关村外企事业单位可选择向顺义国检局（进口模式生物）或通州国检局（进口SPF鼠或进口动物源性生物材料）报送申请材料。 （二）试点条件 1.质量安全管理体系运行良好，无违法行为，无检验检疫违规记录。 2.具有符合相应生物安全级别的实验室。 3.进口SPF鼠的，隔离场设施条件满足《实验动物环境及设施》（GB 14925-2010）标准。 4.配备有防疫需要的设施设备。 5.设有生物安全管理员。 6.具备完善的进境动植物生物材料生物安全管理制度。 （三）备案申请 凡自愿纳入进境动植物生物材料检验检疫改革试点范围的单位，应当提交下列申请材料并准确填写《进境动植物生物材料试点单位备案申请表》（见附件2），一式两份： 1.进境动植物生物材料试点单位备案申请表。 2.工商营业执照（复印件）或组织机构代码证（复印件）。 3.进境动植物生物材料安全管理制度、无害化处理制度、应急报告制度和质量管理体系文件。 4.企业平面图、主要功能区（实验室、动物隔离区）平面图。 5.与进境动植物生物材料有关的设施设备的彩色图片及功能简介。 6.实验室等级证明。 7.环保部门出具的环保达标证明。 8.中关村企业应提供中关村管委会的推荐证明。 （四）审核流程 1.材料审核 受理部门接到企业申请材料后，按照第（三）款要求进行书面材料审核。材料不齐全的应当场或在3个工作日内一次性告知申请单位应补正的材料。 材料审核时间限定为3个工作日。中关村管委会推荐证明及推荐单位的申请材料通过北京国检局中关村办事处交动植处。经顺义国检局、通州国检局初审合格的，由受理部门直接提交北京国检局。 2.现场考核 北京国检局组织审核组开展材料复审和现场考核。整个流程限定在5个工作日内完成。 （五）备案颁证 经书面审核及现场考核合格的，在10个工作日内向备案申请人颁发《进境动植物生物材料试点单位备案证书》，备案证书有效期3年。 三、监督管理 （一）证书管理 1.备案证书有效期届满前60日内，备案单位应当向北京国检局申请办理备案延期手续。 2.变更试点单位名称、地址、法定代表人的，应在信息变更之日起30日内向北京国检局提交更改申请，经审核有关资料后直接办理变更手续。 3.主要实验场所或设施发生变化的，应当在发生之日起起30日内向北京国检局动植处提交情况说明，经审核有关资料并组织现场考核合格后，办理变更手续。 （二）年度审核 北京国检局相关分支机构负责具