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阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压有效性及安全性的随机、多中心、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 天津市人民医院 心内科 一、研究目的 以苯磺酸氨氯地平片为对照，评价阿折地平片治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效及安全性。 二、试验总体设计 2.1研究药物 试验组：阿折地平片（8mg/片） 对照组：苯磺酸氨氯地平片5mg/片） 安慰剂：阿折地平模拟片和苯磺酸氨氯地平模拟片 2.2 受试者适应症 轻、中度原发性高血压患者 2.3 受试者分组 试验组（阿折地平片） 对照组（苯磺酸氨氯地平片） 2.4 研究流程 清洗期：2周 无论正在服药或未服降压药物，均停用原来服用的降压药物，改服安慰剂（每天服用1片阿折地平模拟片+1片苯磺酸氨氯地平片模拟片），共2周 双盲双模拟治疗期：8周 每日清晨饭后8-10点一次性口服研究药物，每2周门诊随访1次 试验组：阿折地平片（8mg）+ 氨氯地平模拟片1片 对照组：苯磺酸氨氯地平1片（5mg）+ 阿折地平模拟片1片 服药4周末，若血压140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍如下： 试验组：阿折地平片2片(16mg)＋苯磺酸氨氯地平模拟片2片 对照组：苯磺酸氨氯地平片2片(10mg)＋阿折地平模拟片2片 三、受试者的选择与退出标准 3.1 入选标准 男女患者，年龄18-70周岁； 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 符合轻、中度原发性高血压诊断标准(三次坐位DBP平均值≥95mmHg,并109mmHg;和三次坐位SBP平均值≤179mmHg) 3.2 排除标准 已知对所研究的药物（含对照药）或同类药物相关品种过敏者和高敏体质者； 已知或怀疑患有继发性高血压者； 慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限； 体重指数≥30kg/m2 近6个月内有脑血管意外、明确心绞痛和心肌梗死病史的患者； 目前NYHA心功能分级为II~IV级患者 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者； 近3个月内有行冠状动脉介入术（PCI），或心脏外科手术病史者； II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常； 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者； 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者 ； 胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病(持续空腹血糖200mg/dl或11.1mmol/L)和糖尿病肾病患者； 精神、神经障碍，不能表达意愿者； 自身免疫性疾病患者； 严重电解质紊乱（血钾3.5mmol/l或5.5mmol/l)的患者； 嗜酒者（250毫升/天）以及药物成瘾者； 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性； 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者； 从事高空作业等高危工作者； 近三个月内参加过其他药物临床试验者； 研究者认为不适合入选的患者。 中止试验标准（略） 剔除标准（略） 脱落（包括退出）病例标准（略） 四、观察项目与指标 血压、心率 实验室检查 心电图 妊娠试验 五、疗效判定指标 主要疗效指标：治疗8周后的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。 次要疗效指标：治疗8周后的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；治疗的总有效率和血压达标率。 显效、有效、无效 六、安全性评价 6.1 不良事件 6.2 严重不良事件 * *