丙戊酸钠缓释片说明书-sau.PDF

核准日期：2007年3月10日 修改日期：2007年4月6 日 2009年11月10日 2010年5月13日 2011年7月4 日 2011年7月21日 2012年12月25日 2013年4月3日 2015年6月10日 丙戊酸钠缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：丙戊酸钠缓释片 商品名称：德巴金® 英文名称: Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets 汉语拼音：Bingwusuanna Huanshipian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含 0.333g 丙戊酸钠和 0.145g 丙戊酸（相当于 0.5g 丙戊酸 钠）。 【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：  用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发 作，特殊类型综合征 （West, Lennox-Gastaut 综合征）等。  用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。 【规格】每片含 0.333g 丙戊酸钠及 0.145g 丙戊酸 （相当于 0.5g 丙戊酸钠） 第 1 页 共 14 页 【用法用量】 癫痫 本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药浓度在24小时内维持在 正常水平。 该剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。 本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险） 使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫 药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。 剂量 起始剂量通常为每日10－15mg/kg，随后递增至疗效满意为止 （见初始治疗）。一般剂量为每日20 － 30mg/kg 。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须 接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30mg/kg 。 成人服用本品时，常规剂量为每日20～30mg/kg 。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着 明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床 疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度 水平的测定，已报道有效范围为40－100mg/l （300－700umol/L）。 服药方法 口服。每 日剂量应分1～2次服用。 在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。 本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 初始治疗  新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2 －3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂 量。  对于服用德巴金其他速效制剂的且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代时推荐每日剂量仍 维持现状。  在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用德巴金缓释片要逐渐进行，在2周内达到最佳剂量，其 它治疗逐渐减少至停用。 如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。 （见【药物相互作用】中内容） 躁狂症 第 2 页 共 14 页 口服给药。 在没有接受其它精神药物的病人，每 2－3 天间隔增加药物剂量，1 周内达到最佳剂量。合并其它精 神药物的病人，则根据药物作用的特点和个体的临床反应而调整剂量。 剂量 抗躁狂应从小剂量开始。推荐的起始给药剂量为 500mg/日，分 2 次服用，早晚各一次。应该尽可能 快地增加给药剂量。第三天达 1000mg/日，第一周末达到 1500mg/日。此 后，可根据病情和德巴金的血药浓度调整剂量，维持的剂量范围在 1000～2000mg/ 日之间。最大剂 量不超过 3000mg/日，治疗血药浓度在 50～125u