注射用硫酸普拉睾酮钠硫酸新霉素.PDFVIP

注 射 用 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠 注射用硫酸普拉睾酮钠 硫酸新霉 素 Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna Liusuan Xinmeisu Neomycin Sulfate Sodium Prasterone Sulfate for Injection 本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平 均装fl计箅，含无水硫酸普拉睾酮钠（C H„ Na0 S)应为标 19 5 示it的90.0%〜110.0%。 【性状】本品为A色结晶或结晶性粉末（无菌粉末），或 ,xH,SO, 为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。 【鉴别】（1)取本品，照硫酸普拉睾銅钠项下的鉴别（1)、 (4)项试验，显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰 的 ^ OH 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。 NH2 C H N 0 614. 64 【检查】酸度取本品1瓶，加水 10ml溶解后，依法测 23 46 6 13 定（附录M H)， H值应为5.0〜7.0 。 本品为2-脱氧-4-0(2 ， 6-二氨基-2 ， 6-二脱氧TI吡喃葡 P 溶液的澄清度与颜色取本品 1瓶，加水 10ml,充分振摇 萄糖基）-5-Q 〔3-CK2，6-二氨基-？^-二脱氧-^^吡喃艾杜糖 使溶解，溶液应澄清无色 。 基）-/31呋喃核糖基〕-D链霉胺硫酸盐。本品按干燥品计算， 有关物质取本品 1瓶，加流动相20ml使溶解，作为供 每lmg的效价不得少于650新霉素单位 。 试品溶液；精密量取供试品溶液 lml ，置100ml量瓶中，用流 【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。 动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取甘氨酸50m ，置 g 本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷 中 10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为空白辅料溶 几乎不溶 。 液（冻干品）。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶 【鉴别】（1)取本品约lOmg，加水lml溶解后，加盐酸溶 液lOfxl，注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰 液（9—100)2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液 的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶 2ml与2% 乙酰丙酮水溶液lml,置水浴中加热5分钟，冷却 液和空白辅料溶液各lOfil,分别注人液相色谱仪，记录色谱 图 后，加对二甲氨基苯甲醛试液lml,即显櫻桃红色。 至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰 ， (2) 取本品与新霉索标准品适量，分别加水溶解并稀释制 扣除空白辅料峰（冻干品），各杂质峰面积的和不得大于对照 成每 lml 中含20mg 的溶液。作为供试品溶液和标准品溶 溶液主峰面积（1.0%) 。