局发文式样.docVIP

附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：中国食品药品检定研究院 地址：北京市东城区天坛西里2号 序号 产品 名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 名称 1 医用电气设备 全部参数 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求IEC 60601-1:2012 不能测AP/APG项目 扩项 2 医用电气设备周期性测试和修理后 测试 全部参数 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 扩项 3 医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容 1 谐波电流发射 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） GB17625.1-2012电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 扩项 2 电压波动/闪烁 3 静电放电抗扰度 4 电快速瞬变脉冲群抗扰度 5 浪涌(冲击)抗扰度 6 射频场感应的传导骚扰抗扰度 7 工频磁场抗扰度 8 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 4 压力灭菌器 全部参数 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB 4793.8-2008 扩项 5 实验室用材料加热设备 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008 扩项 6 实验室用混合和搅拌设备 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 GB 4793.3-2008 扩项 7 全自动发光免疫分析仪 全部参数 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009 扩项 8 温度生物反馈仪 全部参数 温度生物反馈仪YY/T 1096-2007 扩项 9 电桥式阻抗血流图仪 全部参数 电桥式阻抗血流图仪 YY/T 1143-2008 扩项 10 直接式阻抗血流图仪 全部参数 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008 扩项 11 肌电生物反馈仪 全部参数 肌电生物反馈仪YY/T 1095-2007 扩项 12 关节镜刨削手机及附件 全部参数 电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009 扩项 13 医用呼吸道湿化器 全部参数 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求YY 0786-2010 扩项 14 睡眠呼吸暂停治疗设备 全部参数 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2011 扩项 15 呼吸道用吸引导管 全部参数 呼吸道用吸引导管YY 0339-2009 扩项 16 高频喷射呼吸机 全部参数 高频喷射呼吸机YY 0042-2007 扩项 17 激光辐射功率和功率不稳 定度 全部参数 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 GB/T 13863-2011 扩项 18 激光设备 全部参数 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法 GB/T 13739-2011 扩项 19 激光共聚焦扫描仪 全部参数 激光共聚焦扫描仪YY/T 1154-2009 扩项 20 麻醉呼吸系统 全部参数 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013 扩项 21 角膜地形图仪 全部参数 眼科仪器 角膜地形图仪 YY 0787-2010 扩项 22 飞秒外科激光治 疗仪 全部参