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CE认证产品质量保证协议 甲方： 地址： 乙方： 地址： 甲、乙双方为了确保OEM合作关系中CE认证产品 的产品质量要求得到充分保障，明确双方的质量责任，甲、乙双方经协商一致，达成协议如下： 一、合同产品名称与型号 1.1 产品名称： 1.2 规格型号： 二、质量及技术标准 2.1 与乙方对应的CE认证产品 的实质性质量要求相一致，达到其CE认证符合性声明的内容要求并持续符合CE认证的规定。 2.2 与乙方对应的CE认证产品 的实质性质量要求相一致，达到其CE认证符合性声明的内容要求并持续符合CE认证的规定。 2.3 以上各型号产品的原材料、零部件和产品均与须乙方CE认证报备的技术文件资料内容相一致。及符合甲方采购订单内容中明确的其它要求。 2.4乙方交付给甲方的货品，应为交付日前6个月内生产的产品，并随机附有合格证与出厂检验报告副本。 三、双方为保证产品质量达到上述标准，应确保做到： 3.1 乙方依照最新欧盟法令和最新产品标准按照程序要求更新技术文件，保证向公告机构进行申请报备，以及向甲方提供最新版本的CE证书和符合性声明及变更通知。以便甲方也按程序向公告机构进行报备。 3.2 乙方须向甲方提供OEM对应型号产品的CE认证技术资料和随后的变更资料，协助甲方进行OEM型号产品的CE认证和随后的维护工作。乙方的随后变更应在实质性变更前三个月通知甲方进行同步报备。 3.3 乙方应妥善保存CE认证产品的技术文档、过程控制记录以及技术变更记录，甲方应妥善保存乙方的货品交付记录和乙方传递给甲方的所有文件记录。保存期限应不少于乙方最后一批交付货品的寿命周期终止后一年。 3.4乙方有义务对供货产品建立可追溯性档案，包括主要或关键元器件和组件的批次、来源等信息；这些信息的保存期限不少于产品寿命周期终止后一年。 3.5乙方接受甲方对交付产品进行验收核查，并认可甲方的验收核查方式；乙方保证其交付产品每月批次验收合格率不低于99.7%。甲方应保存所有进货和验收记录至产品寿命周期终止后最少一年。 四、交货时不合格品的处理 4.1甲方对乙方所交付的产品验收不合格时，甲方应及时通知乙方进行返工或退货；乙方应在两日内予以处理，如无故逾期甲方有权对乙方采取每日扣除货款总额5%的处罚，但应获得乙方的书面认可。 4.2 经甲、乙双方确认的不合格品，在不影响其安全性、有效性和违反相关法律、法规的情况下，经甲方总经理或授权人员签字批准后，可折价接收，但甲方在出货前应获得客户同意方可出货。 五、乙方交付产品经甲方验收入库及交付客户后出现的质量投诉和质量事故的处理 甲方对乙方交付产品的合格验收并不代表乙方对其产品质量控制责任的免除，乙方应对产品整个寿命周期内质量持续负责，当乙方交付的产品经甲方合格验收入库及交付客户后出现质量投诉和质量事故时，甲方应采取相应措施减少损失或防止损失扩大，同时，经甲方初步认定投诉或质量事故为乙方交付产品的质量问题所致时，应及时通知乙方，乙方应在七日内给予确认和有效处理，因此造成的经济损失由乙方承担。 5.1 客户投诉的处理：当甲方接获客户对产品质量的投诉时，甲方应详细记录客诉内容并在能力范围内给予适当解决，对于超出能力范围外的客户投诉，甲方应及时将客诉内容传递给乙方，由乙方积极给予有效处理，甲方负责联络和跟进。 5.2 甲方应每月汇总与产品质量有关的客户投诉信息，并将其传递给乙方品质部门进行分析改进。 5.3 质量事故的处理：甲方在获知产品发生质量事故时，应按照《医疗器械警戒系统指南》的时限要求通知公告机构、欧盟代表和乙方，并配合乙方展开调查、处理，乙方接获甲方通知后，应当按照《医疗器械警戒系统指南》规定的时限和程序积极采取适当有效措施予以答复和处理，当确认事故原因为产品质量问题所致时，乙方应承担所有责任。 5.4 当因产品质量问题导致行政主管当局要求企业采取适当措施如：补充性通知、强制召回等时，乙方有义务按照行政主管当局的要求完全执行，甲方负责配合。 5.5 对于因产品质量问题而导致甲方产生的经济损失（如：产品损失、赔偿用户损失、运输费用、鉴定费用、诉讼费用、行政处罚等），确因乙方原因所致，甲方有权主张要求赔偿； 六、其它权利和义务 6.1 乙方有权拒绝甲方所提出的可能引致产品不符合CE认证标准、相关法律、法规的要求。 6.2 乙方有权要求甲方对产品质量投诉的客观性配合调查。 6.3甲方有权对乙方的生产过程进行稽核并提出改善意见。 6.4 乙方对产品的任何技术更改均需获得甲方书面同意后方可实施