6.检验程序确认和验证.pdf

检验程序 确认和验证 上海交通大学医学院附属 第三人民医院 胡晓波 5.5 检验过程 • 5.5.1 检验程序的选择、验证和确认 • 5.5.1.2 检验程序验证 • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 • 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应 通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序 的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性 能指标，应与检验结果的预期用途相关。实验室应将 验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适 当的授权人员审核并记录审核过程。 2 5.5 检验过程 • 5.5.1.3 检验程序的确认 • 实验室应对以下来源的检验程序进行确认：非 标准方法；实验室设计或制定的方法；超出预 定范围使用的标准方法；修改过的确认方法。 • 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以 性能特征形式）证