互轨自锁椎弓根钉棒矫形固定系统Ⅱ的设计研究及临床应用.pdfVIP

+ 曰 任石 1不E 3 ( 目的 : 研制适合 国人 的脊柱椎 弓根钉棒矫形 固定系统装置 ，并进行相关 的生物力学测试 以及 临床应用研 究 ，评价其效果 。 材料与方法 : 本研究共分为三个部分 : 1、、互轨 自锁椎 弓根钉棒矫形 固定系统 11的设计研制 : 综合 国 内外脊柱 内固定器械各 自的特 点 ，吸收 了各器械 的优 点 ，改进 了不足之处 ，按 国人 的解剖数据设计和制造 了互轨 自锁椎 弓根钉棒矫形 固定系统 11。2 、生物力学测 试 : 根据 实 际应用情况设计 了测试 方法及步骤 ，进行 了系统 固定 的轴 向加载实验 、整 体器械 的弯 曲扭转实验 、固定棒从弹性夹座 中拔 出力实验 、螺钉 自椎 弓根拔 出力 比较 试验 、固定棒弯 曲和直式 的有 限元分析 、螺钉弯 曲试验 以及整体疲劳实验等 。根据测 试数据对上述试验模型进行 了综合力学分析 。3、临床应用 : 自2005 年 10 月一2008 年 1 月临床应用互轨 自锁椎 弓根钉棒矫形 固定系统 11治疗胸腰椎骨折并随访达 12 个 月 以上 的 89 例 ，评价其 临床应用效果 。 结果 : 一 、生物力学测试 结果 1. 轴 向加载实验 在各加力点轴 向加载 时，其载荷与应变呈线性关系 。当载荷 达到 60洲 时，各应变 点的应变值仍呈线性变化 ，表 明模型 的整体结构仍处于稳定状 态 ，显示 出高弹性 。2 弯 曲扭转实验 弯扭矩 与试件两端之 间相对扭转角呈线性关系 。 弯扭矩达 到 300 N ·cm 时 ，扭转角 6 “，试件整体 结构无任 何破坏 的迹象 ，说 明试件 结构有 良好 的抗弯扭 能力 。3 固定棒从 弹性夹座 中拔 出力 实验 : 实验 显示 固定棒最小 拔 出力 ，即固定棒开始在弹性来座 中滑动时的载荷均 3300N ; 最大拔 出力，即最大 滑动摩擦 力均 850ON 。实验数据 说 明，采用 弹性夹座 固定钉 棒具有 很 高 的可靠 性 。 另外 ，固定棒松 动 到完全拔 出有 5000N 的力学梯度 ，显示 出弹性夹座 高度 的安全 性 与高弹性 。螺钉 自椎 弓根拔 出力试验 : ALPFll螺钉 拔 出力最大 ，且与 CCD 螺钉 相 比差 异有 非常显著性 意义 (P0.001) 。4 有 限元分析试 验 : 按照脊 柱生理 曲度预弯 固定棒 在力柱上 的应力分布更为均匀 ，且带来 的变形量较 小 ，更接近生物学 固定 。5 螺钉弯 曲实验 : 由测试 所得数据可 知 ，外侧弯矩大 于 内侧 弯矩 大 约 2 倍 。当外载荷 为 40Kg 时，外侧最大弯矩 M 867.5N一cm ，内侧为弯距 M 一273.4N一 cm 。外侧应力大于 内侧 应力大约 2 倍 ， 内侧最大应 力 。二一145.6MPa ，外侧最大应力 。 487 .OMPa ，上述规律 与试验模 型结构特征是相吻合 的，并且材料有较好 的粘弹性特 点 。6 整体疲劳试验 : 由测试所得数据说 明，在疲 劳试验 时，当模型循环 10 余万次后 ，未见模型有任何损 坏现象 ，模 型各连接部位无松动 。 二 、临床应用结果 本组 89 例病人均得 到 了完整 随访 ，随诊 12一23 个 月 ，平均 14 个 月 ，术后 即可 、 取 内置物前 、最后 随访 的椎体前缘高度 、椎体楔变角 、后 凸畸形角与术前 比较 P 值均 (0.00 1，胸腰段椎体前后缘负重力线及 曲度均恢复 良好 。术后随访 9 个月 以上 ，均 已 获得骨性 愈合 。无 断钉及后 凸畸形发生 ，无高度丢失 。近 期 随访腰痛按腰痛按 DeniS 分级评估 :本 组 P I 49 例 (55.1%) ;PZ 28 例 (31.5%) ;P3 7 例 (7.9%) ;P4 5 例 (5.6%) ; P5 0 例 (0% )。45 例 (50 .6k0) 恢复原工作或重体力劳动 ; 35 例 (39 .3%) 更换工作 或从事轻体力劳动 ; 9 例 (10.1%) 生活能 自理，但不能参加工作或劳动 。 结论 : 1.通过生物力学测试 显示互轨 自锁椎 弓根钉棒矫形 固定系统 11有 良好 的稳 定性 ， 结构紧密 、加载过程其杆 、钉应 力和 弯矩均呈线性规律 。螺钉 的外侧应 力和 弯矩