复肝宁片的质量标准.pdfVIP

中国药师 2008年第11卷第11期 ChinaPhamacist2008，Vo1．11N0．11 复 肝 宁 片 的 质 量 标 准 曲艳丽 谢鹏飞 杨秀娟 (长春市食品药品检验所 长春130012) 摘 要 目的：建立复肝宁片的质量控制方法。方法：采用TLC方法对处方中的山楂、牡丹皮进行 了鉴别；采用HPLC方法 测定绿原酸的含量。结果：薄层色谱 中斑点清晰，易于识别；绿原酸线性范围为0．08—1．22 g，r=1．0000，平均回收率为 99．5％，RSD=0．3％(n=6)。结论：方法简单，准确，能控制该制剂的质量。 关键词 复肝宁片；薄层色谱法；高效液相色谱法；绿原酸 中图分类号：TQ460．72 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2008)11-1297-02 QualityStandardForFuganningTablets QuYanli，XiePengfei，YangXi~uan(ChangchunInstituteforFoodandDrugControl，Changchun130062，China) ABSTRACT Objective：Toestablishamethodofqua1itycontrolofFuganningtablets．Method：TheFurctuscrategi，Codexmovtan inthismedicinewereidentifiedbyTLC；thecontentofchlorogenicacidwasdeterminedbyHPLC．Result：ThespotsinTLCwereclear anddistinguishedwell；Th elinearrangeofChlorogenicacidwas0．08—1．22 g，r=1．0000，Theaveragerecoverywas99．5％ ，RSD 0．3％(n=6)．Conclusion：Themethodissimple，sensitive，andaccurate。ItcanbeusedofrcontrolthequalityofFuganningtba— lets． KEYW ORDS Fuganningtablets；TLC；HPLC；Chlorogenicacid 复肝宁片系由金银花、牡丹皮、山楂、六神曲等七味药组 1ml含0．5mg的溶液，作为对照品溶液。另取不含山楂药 成的中药片剂，具有舒肝健脾 ，清热利湿之功效，用于乙型肝 材的阴性样品，按同法制备不含黄芩的阴性样品。照薄层色 炎奥抗阳性属于肝旺脾虚，热毒较盛者。收载于 《卫生部药 谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三 品标准》中药成方制剂第 四册。其质量标准中仅有显微鉴 种溶液各2 ，分别点于同一聚酰胺薄膜上 ，以乙醇一丙酮一水 别。为保证临床用药安全有效，采用薄层色谱法对制剂中山 (7：5：6)为展开剂，展开，取出，晾干 ，喷以三氯化铝试液，热 楂、牡丹皮进行鉴别；采用 HPLC法…对金银花中的绿原酸 风吹于 ，放置 1h后 ，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品 含量进行测定。 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 1 仪器与材料 斑点。阴性样品无干扰。见图1。 Agilentl100高效液相色谱仪，G1311A泵，G1313A 自动 进样器 ，G1314A紫外检测器 (美国安捷伦公司；KQ-300VDE 双频数控超声波清洗器 (昆山市超声仪器有限公司)、TU一 1900双光束紫外可见分光光度计 (北京普析通用仪器设备 公司)。 绿原酸对照品(批号 ：110753—200212，供含量测定用 )、 金丝桃苷对照品(批号：111520—200201，供鉴别用)、芍药苷 对照品(批号 ：110736-200320，供含量测定用)。以上对照品 1．阴性样品 2．供试 品 1．阴性样品 2．供试品 均由中国药品生物制品检定所提供。 3．金丝桃苷对照品 3．芍药苷对照品 复肝宁片(薄膜衣片，规格 ：0．35g)、