GMP与生产现场管理现状.111题库.pptVIP

1 2 3 4 5 6 原始性 1.记录是汇总表；2.摩抄记录：3.私人笔记本不受控制。 真实性 1.假记录2.杜撰记录3.二人复核制度。 时间顺序一致性 1.原始记录的日期顺序应与记录本的页数相吻合，这与要求文件记录的及时性是一致的；2.这一规定也是防止补加新的信息。 永久性 1.必须用黑色或蓝色墨水圆珠笔；2.不允许用铅笔或涂改液；3.对仪器热敏纸原始记录的要求。 及时性 1.及时记录；2.电子数据：由分析员或仪器产生的数据，这类数据是不可以补计的。 完整性 1.未实施连码设计；2.未装订成册管理；3.空业和空白行数的管理。 生产记录 生产记录的发放与归档和电子数据的管理 一。生产记录的发放与归档： 1.改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线划掉、改正、写明原因 、签名缩写和日期； 2.未采用不同于印刷体进行填写； 3. 记录、标签受控发放； 4.批档案归档受控管理。 生产记录电子数据的管理 二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机