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实务 PRACTICE 中国医药市场与WHO药品预认证系列② 投资做WHO药品预认证是否值得？ ■世界卫生组织药品预认证项目联络官 Jacqueline Sawyer 信息部 于盟 译 在上一篇文章中我们讨论了生产 监管机构认可，30%的产品既通过了 准备工厂检查以及未来的产品评价等 商参与最终药品预认证的好处和WHO WHO预认证又得到了严格监管机构的 方面起到作用，同样也能解决当下涉 药品预认证过程中的核心要素。但是 认可。一些参与预认证的生产商因此 及到特定产品的技术问题。 生产商决定是否向WHO提交最终药品 在销量和收入方面都取得了不错的增 简而言之，预认证有利于提高产 进行评价的依据是什么？ 长，大规模的采购降低了生产者的运 品整体质量，增强能力建设，提高公司 在这一期的文章中我们将讨论生 营成本，在与原料药生产商谈判时也 形象 ，这些因素促使 （国内和国际的） 产商在做出决定时所考虑的诸多因素， 会处于优势。 生产商进入监管严格的市场 （比如欧洲 包括通过预认证的潜在好处、准备产品 此外，对于那些正在努力或者 和美国），保证在非规范市场的利润， 预认证所需的投入和市场前景。 希望达到国际药品质量标准要求和没 在本地市场获得更多的生产业务。 有经历严格监管的生产商而言，参与 WHO预认证能够为公司 WHO预认证也获益颇多。在产品评价 更快地进入市场 带来哪些好处？ 的过程中，WHO预认证小组经常向生 产者提供有价值的技术指导意见，比 对于最终药品生产商而言，通过 对于不少生产者而言，对于WHO 如，怎样符合WHO GMP的要求。这 WHO预认证的另外一个显著好处就 预认证最直观的印象是通过预先认证 样的指导对药品生产的各个方面都有 是产品能够更快地获得监管部门的审 后获得国际机构项目的机会增大。 作用。实际上，参与WHO药品预认证 批。一般而言，一个最终药品要在某个 像国际预防艾滋病基金会、抗击 不仅能帮助生产者在准备技术文件、 国家销售就必须通过该国药监部门的注 疟疾和结核全球基金、联合国人口活 动基金会、联合国艾滋病规划署、无 国界医生组织、联合国儿童基金会等 国际机构正在逐渐协协调统一他们的 表1 生产商参与WHO预认证可以获得的好处 国际采购政策，要求采购的药品必须 符合国际质量标准。因此对于药企而 增加销量和市场机会 提升品牌 减少生产成本 提高能力/技术 言，通过预认证就意味着更容易进入 ·提高了人才素质 ·更容易接触国际采购项目 ·质量可靠的产品 ·提高生产能力 基础，保证了良 国际机构的采购名单。 好的生产 国际招标的金额巨大，比如， ·更容易进入监管严格的市场， ·国际、国内形象得到 ·降低运营成本 ·提高了生产优质 比如美国和欧洲 提高 产品的能力 据报道，全球基金2011～2