凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中高 - 中国现代应用药学.pdf

凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中高分子聚合物 张菁，朱建平，苑华(河北省药品检验所，石家庄 050011) 摘要：目的 建立注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中哌拉西林聚合物的测定方法。方法 采用凝胶色谱法。色谱条件为：色 谱柱：葡聚糖凝胶G-10 为填充剂RASIS 柱(SephadexTM G-10 ，40~120 µm ，400 mm×13 mm)；流动相A ：pH 7.0 的0.01 mol·L1 磷酸盐缓冲液，流动相B：水；流速：1.0 mL·min1 ，检测波长：254 nm。结果 哌拉西林聚合物线性范围为40.10~180.45 1 µg·mL (r=0.999 6) 。结论 方法简便易行，可基本保证所有高分子杂质被排阻，满足药品质量控制的需要。 关键词：凝胶色谱法；注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠；哌拉西林聚合物 中图分类号：R917.101 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2010)05-0452-03 Sephadex Chromatographic System for Determination of Polymer in Piperacillin Sodium/Tazobactam Sodium for Injection ZHANG Jing, ZHU Jianping, YUAN Hua(The Institute for Drug Control of Hebei Province, Shijiazhuang 050011, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To develop a method for determination of polymer in piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection. METHODS Sephadex G-10 column was used with the mobile phase A of 0.01 mol ·L1 phosphate buffer (pH 7.0) and mobile phase B of water. The flow rate was 1.0 mL ·min1 and the wavelength was 254 nm. RESULTS The linear range of polmer in piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection was 40.10180.45 μg ·mL1(r=0.999 6). CONCLUSION The method was convenient and accurate, and can meet the requirements of drug quality control. KEY WORDS: sephadex G-10 chromatographic system; piperacillin sodium/tazobactam sodium for injection；piperacillin polymer 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为哌拉西林钠 某药厂提供，批号：060301、060302、060303，规 与他唑巴坦钠组成的复方制剂。哌拉西林为广谱 β- 格 1.25 g，含哌拉西林钠 1.0 g 与他唑巴坦钠 0.25 g ； 内酰胺类抗生素，他唑巴坦为β- 内酰胺酶抑制剂。 其他药厂提供，批号： 0904001 、 本品对哌拉西林敏感的细菌和产 β- 内酰胺酶的细 ；磷酸氢二钠、磷酸二氢钠(分析纯) ，超 菌有抗菌作用。注射用哌拉西林钠在临床已广泛应 纯水。 用，但对哌拉西林钠高分子聚合物测定方法未见报 2 方法与结果 道。从抗生素的临床不良反应看，β- 内酰胺类抗生 2.1 方法的选择 素中的高分子杂质是引发临床速发型过敏反应的 利用凝胶色谱的分子筛机制，让药物分子自由 过敏原。随着现代生产工