制药实验室天平的合规性分析及检查.PDF

制药实验室天平的合规性分析及检查 法规本身并不能杜绝非法不安全的药物产生 法规本身并不能杜绝非法不合规行为的产生 结果取决于制药相关用户的态度 符合GMP要求的称重管理 风险分析 合乎法规 智能化、网络 基本参数的确认 选择合适的天平 维护 安装 校准 期间核查 天平的认证(IQ/OQ/PQ) 称量质量评估 警告和限制条件 用户培训 正确称量（SOP ） 实验室测量工作的目标 测量结果的准确性 测量结果转移的可靠性（将替代数据完整性提法） 合规性 合规性要求表现为所有环节中偏离目标的风险因素控制 合规性检查是用于监督这些措施执行的状况 措施是否充分 内容是否合理 执行是否到位 电子天平合规性检查 现行检查的特点： 天平是否接打印机（欧美检查需要称重数据中时间参数修改受控） 老天平、低端天平需要通过密码打印机满足时间修改受控 最小称量量是否满足要求 USP41章、1251章及相应变化，不能及时被出口药厂掌握。 国内药典“精密称定”的准确性要求被错误理解为灵敏度。 源于计量检定的报告最小称量量=100e的结果误导制药用户。 从没有来自欧美检查对天平提出分层级用户管理要求 在设备管理的分级中，电子天平不属于数据管理计算机化的分类 天平分层级用户管理不必须，但很必要是源于用户管理一致性的要求 有时检查人员会对重要的溯源信息进行检查 检查相关的校准或日常检测记录，但对校准记录中缺乏校准修正值视而不见 电子天平合规性检查 很多药企研发用户的问题 研发用天平需不需要日常检测 研发用户不需要考虑哪些检测的内容 回答：60分与100分的区别 实验室设备管理体系 ISO10012 《测量管理体系――测量过程和测量设备的要求》 GLP 良好实验室管理规范 制药行业实验室法规 GLP- 良好实验室管理规程 - 控制检查、测量、测试装置 - 仪器认证(IQ, OQ, PQ) - 测量值的记录文件 FDA-美国食品药品管理局 - 过程确认 - 联邦法规21CFR Part 11 USP (United States Pharmacopeia)-美国药典 - 41章最小称样量的确定 - 1251章 电子天平使用细则 CFDA - 《计算机化系统》 - 《确认与验证》