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关于医疗器械注册管理工作 2016年03月10 日 1/2 CFDA 医疗器械法规发展回顾 国务院276号令: 创新器械特别审批程序 医疗器械监督管理条例 医疗器械标准管理办法 医疗器械广告审查办法 国务院650号令: 修订版 医疗器械说明书管理规定 医疗器械广告审查发布标准 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械召回管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标 生产企业质量体系考核办法 识管理规定Rev. 医疗器械生产质量管理规 医疗器械生产监督管理办法 范 器械新产品审批规定 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理办法 Many new 医疗器械分类规则 医疗器械注册管理办法 Rev. regulations released or to be released 已发布：6项局令，6+2项公告，10项通告，9项规范性文件 《关于医疗器械临床试验 备案有关事宜的公告》 （ 医疗器械注册管理办法 2015年87号公告）07.03.. 创新医疗器械特别 审批程序（试行） 国务院650号令: 修订版 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书和标签管理规定 2014.10. 2014.03. 2014.06. 2015.04. 2015.05--. 2014.04.01起新 《条例》 医疗器械生产监督管理办法 过渡期正式结束 第一类医疗器械产品备案目录 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械临床试验管理规范 医疗器械检验机构开展医疗器械 产品技术要求预评价工作规定 医