无菌医疗器械实施细则及检查要求.PDFVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌 疗器械实施细则 及检查要求 国家食品药品监督管理局 济南 疗器械质量监督检验中心 王延伟 电话: 0531-传真：0531 E-mail: sdzxwyw@ 无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x ） 通用要求（1） 适应于所有 疗器械 专用要求（x ） 适应于无菌 疗器械 生产环境 （洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、 留样 无菌医疗器械实施细则 文本结构 第一章 总则 第八章 监视和测量 第二章 管理职责 菌检 留样 第三章 资源管理 第九章 销售和服务 人力资源、基础设施 第十章 不合格品控制 生产环境(洁净区) 要求 第十一章 顾客投诉和不良事 工艺用水和工艺用气要求 件监测 第四章 文件与记录 第五章设计和开发 第十二章 分析和改进 第六章采购 第十三章 附则 动物源材料、初包装要求 术语、适应范围、执行相关 第七章 生产管理 法规和标准、不涉及条款 产品实现的过程控制 附录 洁净室设置原则 洁净区内设备设施要求 注：黑色 （正体）为医疗器械通 灭菌过程要求 用要求；蓝色（斜体）为无菌医 无菌加工 疗器械专用要求 无菌医疗器械专用要求 第三章资源管理 （12条） 第十一条～第二十二条 第六章 采购 （2款） 第四十一条第2、3款 第七章 生产管理 （10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 27条3款9项 第六十二条第2款 第八章监视和测量 （1条1项） 另外2个相关 第六十三条第5项、第六十六条 条款引深 （第 第十三章附则 （4条） 八和三十七条） 第八十八条～第九十一条、 附录 洁净室设置原则 （8项） 第八十八条 无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容 器和（或）装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到可接受 水平。 初包装：与产品直接接触的包装。 第八条（第1个相关条款引深） 人员技术培训 对进入洁净区的人员 （不限于生产操作及