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适用的岗位 注射用无菌分装产品的工艺流程 无菌粉末→分装→加塞→压盖→检查 →印字包装 洗瓶→ 灭菌 注射用无菌分装产品 注射用无菌分装产品的操作过程 注射用无菌粉末物理化学性质的测定 常见问题的原因及解决办法 注射用冷冻干燥制品的基本理论知识 水的三相图 OA是冰－水平衡曲线；OB为冰－水蒸气平衡曲线； OC为水－水蒸气平衡曲线；O点为冰、水、汽的平衡点 冷冻干燥制品的优点 冷冻干燥制品的缺点 注射用冷冻干燥制品的工艺流程 配溶液→测定产品的共熔点→预冻→抽真空→升温干燥→再干燥→制品出箱与化霜→制品 粉针小结 重要概念 无菌分装产品 冷冻干燥制品 * * 粉针的生产技术 能力目标 能操作 会解决问题 知识目标 粉针工艺流程 学习目标 冷冻干燥 质量检查岗位 粉针的配液 分装岗位 动画 1 是在无菌条件下采用重结晶法或喷雾干燥法制备 2 将精制的无菌粉末，在无菌条件下直接进行分装。 3 分装必须在无菌室内进行，局部100级 准备 领料 容器 处理 分装 质检 操作过程 无菌分装产品 测定 物料热稳定性 临界相对湿度 粉末晶型 装量差异 澄明度 染菌 吸潮现象 控制含水量 改善粉末形状 控制生产环境 层流净化 100级 控制湿度 冷冻干燥法 将需要干燥的药物 溶液预先冻结成固体，然后在低温、 低压下，从将固态 水直接升华除去的 方法 制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少 污染机会少，产品中的微粉杂质少 含水量低，在真空中进行，不易氧化 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解 可避免药品因高热而分解变质 1 溶剂不能随意选择 2 某些产品重新配制成溶液已出现混浊 3 需特殊设备成本较高 冻干过程中的常见问题及解决办法 控制药液厚度 外形萎缩 喷瓶 含水量高 预冻结实 加冻干保护剂 重要技能 冷冻干燥制品的制备 质量问题的解决 *