称量解决方案对制药流程的帮助_蒲公英巡回培训交流(武汉)V1.01.pdfVIP

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2017-07-21 发布于浙江
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李少全 Shaoquan.li@ 称量解决方案对制药流程的帮助蒲公英（武汉站）技术交流 Agenda 2 1 GMP/3Q/CSV等法规要求及常见缺陷问题 2 符合GMP要求的称量设备设计及日常验证建议 3 基于数据完整性要求的称量设备解决方案 For internal use - Confidential 制药企业历年核查回顾  2013底523家无菌制药企业未通过新版的 GMP认证的关停  2014年全国50家药厂被收回GMP证书  2014年某大型制药企业欧盟的GMP证书被收回  2015年截至12月份共计140家药厂147张 GMP证书被收回  2016年截至12月份171张GMP 证书被收回  随着中国、欧盟等对制药企业监管力度的加强，飞检的频繁，未来企业将面对更严格的监管及质量控制风险 FDA药品GMP警告信（2013—2016） 1 2 1. 2016年FDA发布GMP警告信数量比20015年增加了一倍以上 2. 与美国境内企业相比，FDA向境外企业发出的警告信数量是其三倍多。其中印度和中国企业收到的警告信占71%。中国在2016年收到的警告信最多。 3. 2016年，美国FDA警告信中涉及数据完整性缺陷的警告信数量显著增加，美国境外企业涉及数据完整性缺陷的警告信的百分比大约80％（调配药房除外） For internal use - Confidential FDA警告信：校准不确定度 FDA 警告信: 影响评估风险管理 GMP历程和目标 98修订版GMP 所有制药企业都必须第一版GMP 强制执行 2010版GMP 通过2010版GMP 所有制药企业都所有无菌制药企业必须通过98修订 92修订版GMP 版GMP 都必须通过2010版 GMP 自愿执行 1988 1993 1995 1999 2004