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口服药物中总细菌的测定
;为什么要检定药品中的细菌和真菌总数 ;当然是从药品的安全性考虑:本来药品是用于治疗人的疾病的,如果带有超过限度的菌类,就会给人体用药带来危害,甚至危及人的生命安全。
;;需要做微生物限度检验的制剂有:;;;如何做口服药物中细菌总数的测定; (1) 按无菌操作方法取供试药品5 g或5 mL,取50 mL无菌生理盐水,在无菌乳钵中加入药品和少量pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液,将药品研碎,再将剩余的pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀,制成的均匀供试液。 ;(2)用无菌吸管吸取1:10的供试液1mL。加入试管中,再用另一吸管吸取9mL pH7.0无菌氯化钠–蛋白胨缓冲液加入试管中,制成l:100的稀释液,同法制成l:1 000的稀释液。; (3)吸取每个稀释级的液体加入培养皿中,每皿加lmL,每个稀释级做2~3个培养皿。然后在每个培养皿中,加入15 mL已溶化并冷却至45℃的质量分数为0. 001%的TTC肉汤琼脂培养基。摇匀,待凝固后,倒置于(36±1)℃的恒温箱中培养48 h。;;
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