赛霉安阴道栓微生物限度检查方法探索.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol20No．102008 中国药典规定药品微生物限度检查方法验证时一般可采 膜过滤法 3种方法，在控制菌检查方法验证时分别采用了 用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法或多种 100mL、200mL、300mL胆盐乳糖培养基进行增菌培养以及低 方法联用来进行。其中。细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证应 速离心．薄膜过滤法 4种方法。由于供试品中的某些辅料成 进行3次独立的平行试验，当3次试验中试验组的菌回收率 分无法完全溶解。薄膜过滤时会堵塞滤膜，因此在低速离心一 和稀释剂对照组的菌回收率应均不低于70％时说明该方法 薄膜过滤法中先采用500rpm m·in-1的速度低速离心 5min， 适合于该供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数测定。否则应采用 取上清液薄膜过滤。 其他方法重新进行验 c23；在控制菌检查方法的验证中，试验 参考文献 组应检出试验菌，阴性菌对照组不得检出阴性对照菌。否则应 1【]苏德模，马绪荣 ．药品微生物学检验技术 (M]．北京：华龄出版 采用其他方法重新进行验证。本文在细菌、霉菌及酵母菌计 社。2007．211． 数方法验证时采用了平皿法、培养基稀释法和低速离心一薄 [2]国家药典委员会 ．中华人民共和国药典 [S]．二部。北京：化学工 业出版社。2005：附录 94． 赛霉安 阴道栓微生物限度检查方法探索 雷福年 (福建省药品检验所 福州 350001) 摘要：目的 对赛霉安阴道栓的微生物限度检查方法的验证进行研究。方法 用常规法和5min沉淀法。每次做s种茵对比的验证实验。根据 平板计数结果及回收率确定其微生物限度检查方法。结果 常规法无法将细菌和药渣辨认，而用5min沉淀法后可清楚将细菌、菌落分离出 来。结论 应选用5min沉淀法进行此药物的微生物限度检查方法进行检验。 关键词：方法学验证；沉淀法；常规法；回收率 中囝分类号：R927．12 文献标识码：A 文章编号：1006．3765{20081．010．008102 近年来在实验检测工作中经常发现，由于其中许多药品 2．1 菌液制备 分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 中含有多种抑菌成分。抑制了药品中部分微生物的生长对菌 大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基 数计数产生干扰者。应对该供试品进行处理。另外，任何检查 中，经3O～35℃培养 l8～24h后：接种生孢梭菌的新鲜培养 法均有它的局限性，同一种供试品的微生物限度检查法方法 物至硫乙醇酸盐流体培养基中．经 3O～35℃培养 18～24h 和检验条件不同，导致了不同的菌数测定结果，它将直接影响 后．分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草 着检验结果的判定，若不进行方法验证，将无法确认药品中污 芽孢杆菌、生孢梭菌的肉汤培养物 1mL+9mL0．9％无菌氯 染微生物的回收程度，可能造成检验结果无法体现样品污染 化钠溶液，1O倍稀释至 10-6～10-7,细菌数约为50～lOOcfu· 的真实情况。通过对赛霉安阴道栓微生物限度检查法进行方 mL～，做活菌计数备用。 法验证以确保其微生物限度检查方法的准确性，细菌采用 接种 白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基 中。经 5min沉淀法，霉菌及控制菌均可采用常规法检验。 23--28℃培养24-48h后，取白色念珠菌液体培养物 1mL+ 1 实验材料 9mL0．9％无菌氯化钠溶液，10倍稀释至 10-4～10-7,菌数 1．1 样品 赛霉安阴道栓：泉州亚泰制药有限公司提供，批 约为5O～lOOdum·L～，做活菌计数备用。 号：070801、070802、070803。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改 良马丁琼脂斜面培养基 1．2 实验用菌种 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501(第三代)、 中，经23～28℃培养5～7d后，取黑曲霉斜面培