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Excel公式计算数据完整性验证方案 Validation protocol of Excel formula data Integrity 方案的审核和批准REVIEW AND APPROVAL PAGE OF PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF PROTOCOL 1.验证目的 此验证是在风险评估RA-1610005-01的基础上为Excel公式计算表，是否能够满足数据完整性的要求进行的验证。 2.职责 检查人是Excel公式计算表的管理员，须经过相关培训并具有完成数据完整性验证所具有的经验和技能，为QC主管指定的技术人员。 复核人具有与检查者相同的技能和培训，对检查者起监督辅助作用，并对检查者的操作过程、计算过程、及测试结果进行复核。 审核人由QC和QA担任，负责监督验证过程、审核验证方案和报告、确认验证效果、审核验证结果。 负责人由质量部经理担任，负责管理整个验证过程，对方案和报告进行批准。 3.验证的管理 3.1人员 QC主管对参加验证的检查人员进行全面的培训并记录培训过程，检查人员经过系统的培训后可以在验证过程中进行操作及记录工作。 参与验证所有人员包括方案和报告的起草、审核、批准人员及验证的执行人员都要经过资格的确认，并记录。 3.2记录和数据 该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证记录的附件放入报告中。这些附加的数据单、图谱等必须编号、签日期和执行者的签名。书写或打印应清晰所有的工作只使用不退色的笔记录修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定所有的数据单必须用不褪色的笔手写。 一旦验证的可接受标准不能满足，检查者需要在偏差表中登记并上报任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。 一经验证，批准使用后应严格执行，每次 项目 标准 偏差描述 发现人及日期 纠正预防情况描 附件A 仪器名称 仪器编号 安装位置 是否能被删除 HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC HPLC GC GC GC GC GC 电位滴定仪 附件B 盐酸二甲双胍 1：有关物质(EP)： 计算过程： 双氰胺： 单一杂质： 总杂： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 双氰胺 单一杂质 总杂 2:杂质F含量： 计算过程： 系统适用性试验 杂质F： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 RSD 杂质F 3：杂质甲醇含量(ppm)： 计算过程： 系统适用性试验： 甲醇： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 RSD 甲醇 4：残留甲醇、甲苯、DMF、苯含量(ppm) 计算过程： 系统适用性试验： 结果： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 RSD 结果 5: 高氯酸浓度校正：高氯酸浓度/（1+0.0011*（测定温度-标定温度）） 计算过程： 计算器计算结果 Excel计算结果 含量 6：有关物质(CP)： 计算过程： 双氰胺： 单一杂质： 总杂： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 双氰胺 单一杂质 总杂 7：有关物质(USP)： 计算过程： 系统适用性试验： 双氰胺： 单一杂质： 总杂： 结果对比： 计算器计算结果 Excel计算结果 双氰胺 单一杂质 总杂 第 9 页 共 9 页