东京大学研究伦理审査実施要项-jpic.docVIP

様式第１－１号 研究倫理審査申請書 平成　　　年　　　月　　　日 東京大学医学系研究科長?医学部長　殿 申請者(研究責任者) 氏名 　　香取　竜生　　　　　　　　　　　　印 所属?職名 小児科　講師 電話 30511 E-mail katorit-ped@h.u-tokyo.ac.jp 下記の研究について、倫理審査を申請いたします。 記 研究課題 日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース (Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録 キーワード（５つ程度） 疫学研究、観察研究、前向き研究、侵襲性無、全国データベース 研究従事者の 氏名?所属?職名等 〈氏名〉　　　　　　　（所属）　　　　　　（職名）　　　 香取　竜生　　　小児科　　　　　　　講師 犬塚　亮　　　　小児科　　　　　　　助教 清水　信隆　　　小児科　　　　　　　病院講師 進藤　考洋 林　泰佑　　　　小児科　　　　　　　助教 宮田　裕章　　　医療品質学講座　　　　　准教授 富田　英　日本Pediatric Interventional Cardiology　学会代表幹事 昭和大学横浜市北部病院循環器センター 　教授 　　 （研究倫理セミナー受講No及び年月日） H23-26-627, 2011 年5 月24 日 H23-26-023, 2011 年5 月24 日 H23-26-625, 2011 年5 月24 日 H23-26-048, 2011 年5 月24 日 H22-23-086, 2010 年6 月1 日 H22-23-570, 2010年6月1日 連絡担当者 氏名：） 所属?職名：小児科助教 電話：（ＰＨＳ）37448?E-mail：inuzukar-tky@umin.ac.jp 添付書類一覧 資料１：入力項目 資料２：説明文書　　　　　　資料３：同意書 資料４：JCVSD倫理員会申請書及び承諾書 資料５：JPIC-DB実施計画書 別紙１：研究倫理審査申請書チェックリスト 別紙２：利益相反自己申告書 別紙３：研究倫理セミナー受講証 a)研究責任者は常勤教職員に限る。大学院生?研究生は研究責任者になることはできない。 b)研究責任者は研究倫理セミナー受講証の写を必ず添付すること（研究責任者は受講していない場合、 審査を受けられない。また学内研究従事者も原則として研究開始前までに受講する必要がある）。 尚、外部施設所属の者は除く。  １．研究課題　日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース (Japan Pediatric Interventional Cardiology Database, JPIC-DB)へのオンライン症例登録 ２．研究の概要 ２?１　背景及び目的　 これまで日本の小児?先天性心疾患に対するカテーテル治療の調査研究は、日本Pediatric Interventional Cardiology学会（JPIC学会）によるアンケート形式による全国調査と主に施設毎、手技毎の件数と合併症の集計のニュースレターによる報告が主体であった。JPIC-DBは、このような現在の調査研究方法から移行する形で、全国で行われたカテーテル治療の患者の術前の医学的生育身体状況と既往手術およびカテーテル治療の結果をインターネットのウェブサイト上にオンライン登録し、全国的にデータベース化することにより、日本の小児?先天性心疾患に対するカテーテル治療、ひいては小児循環器病学の進歩に寄与することを目的としている。具体的には、症例の蓄積により、強いては術前状態に応じた予測危険率 ２?２　方法　 米国胸部外科学会データベースと共有した診断名?既往手術名等の情報項目に基づいて、インターネットを介して症例の登録を行い、中央施設にて統計解析を行う。解析結果は全国の集計と比較した各施設の成績をそれぞれの施設にフィードバックされる。データはJPIC学会に所属するが、東大医療品質学講座の統計分析チームが管理し、参加施設は自施設のデータを閲覧でき、他施設のデータ及び解析結果を閲覧することはできない。患者が施設を移動した場合、もしくは複数の診療機関でフォローされている場合、それぞれの診療機関の承認のもと、データベース上で情報の共有を行う。 　参加施設はJPIC学会を通じて公募し、収集データを増大させる。また、質の高いデータを集めるために各施設においてデータの収集?評価を専門とする人員（データマネージャー）を育成するとともに、複数施設の人員により構成される