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2017-07-27 发布于湖北
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GMP培训资料(PPT版)

水处理原水纯水蒸馏过滤蒸馏注射用水 * 表面表面清洁的表面清洗-------------除污消毒灭菌-------除菌湿热干热紫外线 * 人软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行者人也是可以造成药品污染的最大污染源 GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员都必须训练有素着装要求 * 文件要求技术标准标准管理标准 GMP软件系统生产记录记录质量管理记录工程/维修记录 * 组织 SDA State Food Drug Administration 国家药品监督管理局 FDA Food Drug Administration 美国食品、药品监督委员会 ISO International Standard Organization 国际标准化组织 * 认证标准 ISO13485 ISO9000 EN46000 GMP 异同 * 中国医疗器械相关法规 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 * 无菌医疗器具生产管理规范GMP For Sterile Medical Device 1 范围无菌医疗器具及其零部件无菌医疗器具初包装材料 2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准） GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证术语 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范 * 3 定义（共14个专业术语）批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度空气净化、人员净化室、物料净化室、物料 4 质量体系 4.1 质量方针 4.2 组织机构（2小项） 4.3 人员（8小项） * 5 *生产环境，设施及布局 5.1 厂址及厂区（5小项） 5.2 生产厂房一般生产区洁净区（11小项） 5.3 人员净化（7小项） 5.4 物料净化（3小项） 5.5 工艺布局