制药工厂洁净室的压差控制.PDFVIP

2013年3月 洁净与空调技术CC＆AC 第1期 制药工厂洁净室的压差控制 大连凯杰建设有限公司 慕连胤 摘 要 分析介绍了制药工厂洁净室压差控制的目的和作用以及制药工厂相关规范标准中压差控制的目标要 求；结合中国新版GMP中压差控制的要求，对制药工厂洁净室压差控制的方法与措施进行了探讨。 关键词 洁净室；压差控制；控制方法；GMP MedicinalFactoryCleaning—-Room Air--PressureControl MuLianyin AbstractAnalyzeair-pressureeffectbetweenthediferentMedicinalFactorycleaning-room．Explainair-pressurecontrol— lingstandardsandmehtodsforhteMedicinalFactory cleaning-room throughGMP． KeywordsCleaning-room；Air-pressurecontrol；Conrtolling-·mehtods；GMP 0 引言 本文将讨论制药工厂洁净室压差控制的要求， 制药工厂洁净室是指无生命的悬浮粒子浓度和 并对洁净室压差控制的方法进行探讨。 有生命的细菌微生物微粒数量均受控的房间，其中 1 洁净室压差控制要求 有生命的细菌微生物微粒为主要控制对象。相对于 电子工厂，制药工厂更多地强调控制污染产生和防 1．1概述 止交叉污染。 由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同， 压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外 各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相 部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段 。 同。电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁 洁净室压差具有如下作用 ．【．zl 净室，因为其污染物种类、性质及产品的特点不同， (1)洁净室门窗关闭时，防止周 围环境的污 对洁净室压差的控制要求也有所不同。 染由门窗缝隙渗入洁净室内； 对于制药工厂，国内外标准、规范对洁净室 (2)洁净室门窗开启时，保证足够的气流速 压差控制的推荐值不尽相 同。我 国新版 GMP (药 度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室 品生产质量管理规范 (2010年修订)第四十八条明 的气保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低 确要求 “洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 程度。 之间的压差应当不低于 10帕斯卡。必要时，相同 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气 内含 洁净度级别的不同功能区域 (操作间)之间也应当 高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传 保持适当的压差梯度 ”。 染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相 1．2 国际上医药工业洁净厂房压差控制要求 对负压。 欧盟GMP[6]推荐医药工业洁净室不同级别的 国内外标准、规范 ，【-s】，对于洁净室的对外压 相邻房间之间需保持 l0Pa—l5Pa的压差；WHO 差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南 。