药品审评中心综合审评合议会议管理规范(试行).docVIP

药品审评中心综合审评合议会议管理规范（试行） 一、为规范会议管理，保证综合审评合议会议质量与效率，制定本规范。 二、综合审评合议会议是指主审报告部门在技术审评的综合审评阶段，综合各专业审评报告形成对品种的审评结论和处理意见过程中，对重大技术决策，及发现存在重大关键技术问题、共性或疑难问题等情况，尚不能形成明确处理意见和建议时，需要召集各专业审评人员进行讨论的会议。 三、综合审评合议会议管理由主审报告部门负责。 四、综合审评合议会议可分为以下两种类型： 1.主审合议会议：由两个部门以上相关专业审评人员参加的会议。 2.主审报告部合议会议：由主审报告部门内部组织召开的会议。其他参审部门专业审评意见已明确，且符合相关规范要求的，可不参加此类会议。 五、综合审评合议会议参加人员： 1.主审合议会议参加人员包括主审报告人、相关专业主审审评员、主审报告部部长、以及审评需要的其他相关人员。主审报告部部长视会议拟讨论问题情况可邀请其他参审审评部部长参加会议。 2. 主审报告部合议会议参加人员包括主审报告人、本专业主审审评员、主审报告部内的相关审评人员、主审报告部部长。 3.主审报告部部长视会议拟讨论问题情况也可邀请业务管理部相关人员、中心领导（授权人）参加会议。 六、以下情况应召开综合审评合议会议： 1.符合特殊审批程序的注册申请事项； 2.专业审评报告提出需要综合审评合议会讨论； 3.主审报告部部长或中心领导（授权人）提出需要讨论； 4.各专业难度系数为“3”以上，且属于首次审评的； 5.涉及该类任务序列或治疗领域共性问题需要讨论； 6.需要召开专家咨询会议； 7.已召开专家咨询会议，需相关专业共同参与形成综合处理意见； 8.需要召开与注册申请人沟通会议； 9.需要提交部长联席会议讨论； 10.其他情况(如咨询注册司、需要有因核查、第三方验证等)。 七、主审报告人负责组织和主持综合审评合议会议，负责提前告知参加会议人员会议时间、地点，拟讨论问题以及与之相关的综合审评情况。参加会议人员应针对会议议题做好会前准备工作，以保证会议的质量和效率。 八、综合审评合议会议应围绕会议议题进行讨论，主审报告人负责报告该品种综合审评（尽可能以ppt方式），拟讨论问题及提出讨论的理由，以及与之相关的研究数据信息、文献资料、技术指导原则、技术标准等情况，与会人员应在会前准备的基础上充分发表意见，提出进一步的佐证资料。会议最终应形成明确的意见或处理建议。 九、综合审评合议会议应根据品种不同的任务序列特点、研发阶段的特定要求进行讨论，并应形成明确的审评意见和处理结论。 结论为召开专家咨询会议的，应明确拟咨询和讨论的问题、专家需求等相关内容。 专家咨询会议后的合议会议，应在采信和评估专家意见后形成综合意见。 结论为不批准的，应准确、清晰地引述法规条款，述清不予批准的必要条件（技术、政策等）。 十、综合审评合议会议形成的意见或处理建议应是明确的、清晰的，可供后续主审报告部部长或中心领导（授权人）据此审核签发，同时也应是代表当下该类问题的共性认识。 十一、对于综合审评合议会议后仍不能达成共识，形成明确结论的问题，可参照《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》要求提交部长联席会议进行讨论。 十二、综合审评合议会议应形成会议纪要。综合审评合议会议纪要由主审报告人负责起草，经主审报告部门审核后具体落实。 会议纪要应在技术审评系统中及时创建并体现在技术审评报告中。 会议纪要必须准确、全面反映会议讨论的主要内容（包括不同观点和意见分歧），并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据；会议纪要一旦形成应及时告知各参会人员。 十三、人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部建立综合审评合议会议管理模块，应对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对综合审评合议会议效果进行评估。 十四、中心各审评岗位均应执行本规范。 十五、本规范自发布之日起施行。