人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及.PDF

国药物警戒第10 卷第7 期 2013 年7 月 July, 2013, Vol.10, No.7 ： ： ： 中图分类号 R951 文献标识码 A 文章编号 1672-8629(2013)07-0400-05 人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则 及其对我国的启示 * ，北京 任经天 杨乐 郭晓昕 晓曦 （国家食品药品监督管理总局药品评价中心 100045 ） 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更 报告的基本原则，建议我国要稳步推进定期安 摘要： 全性更新报告相关工作，对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的，应根据不同情况提交汇总桥接报告、补 充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告，重在发现药品安全风险，为深入开展 研究并控制风险提供线索。 人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更 报告；启示 关键词： The Basic Principles of ICH PSUR and Its Implications for China REN J ing-tian Yang Le Guo Xiao-xin DU Xiao-xi* (Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) Abstract: The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR). The article suggested that PSUR should be promoted step by step. When the data lock point in China couldnt be synchronized with the IBD, Line-listings and Summary Tabulations, Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances. The Marketing Authorization Holder(MAH) should put emphasis on finding safety risks through PSUR, and provide clues for further investigation and risk management. Key words: ICH; PSUR; implication 》 》需要与 。 ， 2011 年7 月，《药品不良反应报告与监测管理办法 的灵活性；《附录 E2C 联合使用 2005 年 11 月 合并形成 （卫生部部长令 81 号）开始实施，办法要求药品生产 ICH 将 E2C 与《附录》 E2C（R1）。 企业（含境外制药厂商）提交定期安全性更新报告（以下 PSUR 要求药品生产企业对报告期内的安全性数据 。 简称“PSUR”）。2012 年 9 月，国家食品药品监督管理局 进行全面的评价，具有可行性和可实现性 ICH 通过引 在参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）E2C 入国际诞生日（International Birth Date ，IBD）概念、统一 （R1）的基础上，印发了《药品定期安全性更 报告撰写 PSUR 格式和内容，协调在 ICH 成员国提交PSUR 的要