药品GMP认证申报材料指南 1《药品GMP认证申请书》 11申请书中各.DOC

药品GMP认证申报材料指南 1.《药品GMP认证申请书》 1.1申请书中各项目应填写完整； 1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整； 1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致； 1.4申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整； 1.5企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线； 1.6本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述； 1.7“生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况； 1.8企业申请认证范围均应有相应的品种； 1.9生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况； 1.10车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致； 1.11有中药前处理车间及提取车间的应注明； 1.12此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”或空白。 2.《药品生产许可证》和营业执照复印件 2.1应在有效期内； 2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致； 2.3《营业执照》应有年检章。 3.药品生产管理和质量管理自查情况 3.1到期认证的应提供原认证证书复印件； 3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表； 3.3前次认证缺陷项目的整改情况； 3.4企业概况和