4、制药用水系统微生物检测和验证(柴海毅).pdf

制药用水系统 微生物检测和验证 主讲人：柴海毅 本次培训的目的  制药用工艺用水 定义? 用途? GMP的要求?  水系统基本构造  水系统微生物污染的来源及控制  水系统验证 制药用水的定义 Water is the most widely used substances, raw material, or ingredient in the production, processing, and formulation of compendial articles. (USP General Information section 1231) 制药工艺用水的定义  水是药物生产中用量最大、使用最广 的一种辅料，用于生产过程及药物制 剂的制备。（中国药典2010版） 基本组成 制药用水设备例 原水 纯化水 生产装置 活性炭塔 ＲＯ膜装置 去离子装置 (纯化水储罐) 注射用水生产装置 纯蒸汽发生装置 （ＵＦ膜装置） 蒸馏器 纯蒸汽发生装置 纯化水 注射用水供应装置 纯蒸汽供应装置 供应装置 ＵＦ水储罐 注射用水储罐 纯蒸汽集气管 无热原水 注射用水 纯蒸汽 用水点 用水点 用气点 纯水系统的制备单元和分配单元 R/O膜 UV 饮用水 过滤器 过滤器 沙滤过滤器 纯水 储罐 活性碳 软化器 过滤器 制备单元 分配单元 渗透和反渗透 REVERSE OSMOSIS”,缩写为“RO”. 水系统的储存分配部分  储罐  水泵  热交换器  管道  阀门  接口 制药用水的质量构成  化学： 纯化阶段决定  微生物： 更注重从设计到运行和监测的整个过程 水系统微生物污染的来源  原料水  外源性污染  内源性污染 外源性污染 外源性污染主要指来自于水系统外部的原 因对系统造成的污染，例如：  系统未与外界空气隔绝 管道的连接泄漏 储罐上