关于兽药GMP检查现场要点.pptVIP

* 三、现场准备及迎检要点 1、接待安排 2、首次会议 3、现场检查 4、软件检查 5、人员考核 6、末次会议 * 1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息 * 2、首次会议 会议室：横幅　座位　席卡 汇报材料： 投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字汇报：(20分钟) 至少六份 1、基本情况　企业名称、成立时间、地址；GMP初验时间(建设时间、完成时间）、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。 * 2、GMP运行情况 运行情况：生产管理、质量管理、人员培训、再验证与周期性验证、设备维护、净化系统维护、原料供应商变更、产品质量情况。 其他材料：车间、质检平面图、组织机构图、人员花名册、GMP验收申报资料。 办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。 * 4 2 3 1 1 3 2 4 5 检查员 企业人员 观察员 席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列 * 3、现场检查 陪同人员：2－4人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。 检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。 * 操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。 规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。 * 检查的几个关键点： 1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。 3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。 5、相关设备、仪表经过检定。 * 6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。 7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。 8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。 * 4、软件检查 各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备2－3套，报农业部的申报材料可准备一套。 除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。 * 5、人员考核 分为二个部分： 1、车间、质检、仓库等的现场考核。 2、集中考核。 现场考核重点： 与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。 * 集中考核： 法律、法规、管理文件规定，GMP相关知识。 企业各类管理制度规定。 操作规程、标准及验证。 检查中发现的问题。 中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。 一般指定人回答，回答不完整可补充。 * 6、末次会议 检查组长主持会议。 对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。 可准备通过验收横幅，签字时悬挂。 可准备现场拍照，签字时及签字后。 企业负责人准备简单发言。 * 接受检查的原则 实事求是：不得随意猜测，编造，防止混乱。 分工协调：主要负责人和技术骨干负责技术业务、办公室负责接待安排，主要负责人统筹。 以人为本：保证检查员休息，不强加企业安排。 及时沟通：多与观察员沟通。遇到问题不现场与专家争辩、特别是一些讨论性的问题。 勤俭接待：尊重、周到、节俭。 * 预祝各位顺利通过！ 兽药GMP验收现场准备及迎检要点 二O一O年四月 * . * 一、验收发证步骤 二、验收程序及要求 三、现场准备及迎检要点 * 一、验收发证步骤 企业自检：抓住关键、分工负责； 申请验收：经省农委同意报农业部； 部级验收：申请后10－30天； 整改材料：省所、组长审核报G办； 网上公示：GMP办网上公示结果； GMP证书：农业部发放。 * 二、验收程序及要求 (一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。 化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。 * (二) 观察员 被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活