药品不良反应报告方法.pptVIP

1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计划组织 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心 1999年11月，法规依据的颁布—— 《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立 2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应报告制度” 2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》 正式面向社会公开发布 2003年11月，在5个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部分地区开展试运行 2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布实施 我国目前的ADR监测只收集病例资料，没有人群数据，尚不能计算ADR的发生率，十分有必要建立健全医院的病历和处方登记报告系统，并与ADR监测资料链接，获得真实可靠的发生率。 我国药品不良反应监测法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 　第七十一条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 　　 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 其它法规关于药品ADR的相关规定 药品生产质量管理规范——80、81条 药品经营质量管理规范——80条 医疗机构制剂配制质量管理规范——65条 我国ADR监测的新进展 与ADR监测相关的各种法规建设 ADR监测技术体系逐步完善 ADR病例报告数量成倍增长，反馈渠道进一步扩大 药品不良反应监测宣传培训在全国范围内广泛开展 国际间的交流与合作水平得到不断提高 2.架构中人员组成与责任 (1)领导小组： 人员组成：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；专职收集员任秘书。 职责：负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息 。 (2)不良反应评价专家组 人员组成：临床科、护理部、药剂科专家。 责任：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。 (3)临床科监测员： 人员组成：住院总或主治医、护士长 职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。 (4)不良反应专职收集员（秘书兼） 人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。 职责：负责不良反应（事件）报告的收集；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。 (5)各药房、临床药学室收集站 人员组成：全体所在的药学人员 职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。 （二）如何收集药品不良事件 1.医生护士主动向各信息收集站或专职收集员报告（目前比例较少） 2.出现注射反应或“输液”反应，同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集员报告。（约占30%） 3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得（大部分） 4.专职收集员下临床收集不良事件信息 药品不良反应监测常用方法： 自发呈报系统、处方事件监测、医院集中监测、病例对照研究、队列研究和自动记录数据库的应用。 如何上报药品不良反应/事件？ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 在线报告 一、《药品不良反应/事件报告表》  适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、 　　　　　各级专业机构。　 上报要求：一般（一个季度）－－监测期内　　　一个季度 　　　　　新的、严重（15日） 或 　　　　　死亡（及时） 　　　　　进口药品境外新的、严重（一个月）　 基层单位 省级中心 3日 国家中心 群体事件典型病例（及时） 报告主体发生（