广东省药品交易办法(修订稿)2016汇总程序.ppt

* 上海医药分销控股有限公司 广州中山医医药有限公司 上海医药分销控股有限公司 广州中山医医药有限公司 * * 广东省药品交易情况介绍 刘辉耀 2016年2月 上海医药分销控股有限公司 广州中山医医药有限公司 目 录 1、广东省药品交易主要负责部门 2、广东省药品交易办法要点(征求意见稿） 3、交易办法修订前后不同要点 * 广东省药品交易主要负责部门 专责工作 小组 卫计委 物价局 （发改委） 采购中心 药监局 主导 药品交易 药交中心 监管 操作、 执行单位 广东省药品交易办法（2016年） （修订稿） 总 则 通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管 全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易 公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购 报名及审核 报名单位： 生产企业直接报名,进口药品国内总代理可视同生产企业 报名资料: 提供企业资料 提供产品资料 提供分组资料等 品种类别 交易方式 基药/非基医保（报价后非独家） 竞价 基药/非基医保（报价后独家） 议价 无入市价品种 非医保品种 谈判品种 谈判 妇儿专科非专利药品 挂网（议价） 急（抢）救药品 基础输液 低价药品 定点生产品种 管制药品 临床必需且采购困难药品 * 一、品种类别及交易方式 竞价层次 质量类型 说明 第一层次 ①专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品 以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。在其专利文件中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等所有衍生物为特征实施保护的化合物专利） ②国家一类新药（监测期内） 化药第1.1、1.2类，生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类，中药和天然药注册分类中第1、2类 第二层次 ①国家保密的品种 ②中药一级保护品种 ③.获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖，以上奖项均须二等奖及更高等级 自获奖之日起15年内对象是药品制剂本身，且与药品质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品 ④国家重大新药创制专项药品 以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料 第三层次 ①过期专利药或一次性评价参照品 ②稳定出口到国际主流市场药（出口药） 在我国境内生产,获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续近三个会计年度上述认证国的出口总额按当期汇率折算累计不低于1000万人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药 ③通过质量一致性评价的仿制药（仿制药） 第四层次 ①其他GMP品种 ②其他进口品种 基药不分层次，在基药中属于一二三层次的品种报名时可选基药或非基交易，一年内不得更改 二、分组：质量层次 1、基药：基本药物目录列明的剂型和含量规格分组 2、其他药品：共分40个大类剂型分组：普通片、胶囊、肠溶片、分散片、缓释片、缓释胶囊、注射液、滴眼剂、软膏剂等 3、其他：注射剂，取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分组 二、分组：剂型 所有制剂(中成药只包括注射剂)： 按不同容量、含量分为不同分组 中成药口服、外用液体制剂： 按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）； 颗粒剂、散剂： 含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。 中成药其它剂型： 生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕 注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）： 大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。 二、分组：规格及其他分组1 造影剂：含药量相同浓度不同为不同分组 脂肪乳：含药量相同浓度不同为不同分组 非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂： 包装材质存在差异的，按瓶装（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋装