7-口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求.DOC

1 口 服 固 体 药 用 塑 料 包 装 材 料 和 容 器 技 术 审 评 资 料 申 报 要 求 （ 试 行 ） 一 、 概 述 本 《 要 求 》 依 据 《 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 》 （ 局 令 第 1 3 号 ） 编 写 。 本 《 要 求 》 旨 在 帮 助 和 指 导 国 内 药 包 材 生 产 企 业 更 好 的 准 备 申 请 生 产 口 服 固 体 药 用 塑 料 包 装 材 料 和 容 器 的 注 册 申 报 资 料 ， 以 满 足 技 术 审 评 的 基 本 要 求 。 同 时 有 助 于 审 评 机 构 进 行 科 学 规 范 的 审 评 ， 提 高 审 评 工 作 的 质 量 和 效 率 。 本 《 要 求 》 是 针 对 生 产 企 业 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 , 不 包 括 注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 应 在 遵 循 药 包 材 管 理 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 《 要 求 》 。 本 《 要 求 》 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平 下 制 定 的 ， 随 着 法 规 和 标 准 的 不 断 完 善 ， 以 及 科 学 技 术 的 不 断 发 展 ， 本 《 要 求 》 相 关 内 容 也 将 进 行 适 时 的 调 整 。 二 、 适 用 范 围 1 、 本 《 要 求 》 适 用 于 对 国 内 口 服 固 体 药 用 塑 料 包 装 材 料 和 容 器 生 产 企 业 申 报 的 生 产 申 请 、 再 注 册 申 请 、 补 充 申 请 资 料 所 提 交 的 申 请 资 料 开 展 的 技 术 审 评 工 作 ， 并 可 用 于 生 产 企 业 申 报 各 类 注 册 时 技 术 资 料 的 准 备 工 作 。 2 、 口 服 固 体 药 用 塑 料 包 装 材 料 和 容 器 是 指 ： 用 于 包 装 中 国 药 典 中 收 载 的 以 口 服 给 药 形 式 并 经 胃 肠 道 系 统 吸 收 的 药 物 剂 型 ， 如 片 剂 、 胶 囊 剂 、 丸 剂 、 颗 粒 剂 、 散 剂 、 锭 剂 、 胶 剂 等 制 剂 的 塑 料 包 装 材 料 和 容 器 。 2 3 、 本 《 要 求 》 包 括 的 药 包 材 产 品 为 国 家 标 准 所 收 载 的 口 服 固 体 药 用 塑 料 的 品 种 或 曾 批 准 过 的 口 服 固 体 药 用 塑 料 的 品 种 ， 材 质 为 国 家 标 准 所 收 载 的 或 曾 批 准 过 口 服 固 体 药 用 塑 料 的 品 种 所 用 的 材 质 ( 不 包 括 玻 璃 类 ) 。 对 新 型 包 装 材 料 和 容 器 申 请 资 料 的 审 评 ， 应 参 照 新 药 包 材 技 术 审 评 要 求 进 行 。 三 、 申 报 资 料 的 技 术 审 评 要 求 申 报 资 料 的 内 容 应 符 合 《 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 》 （ 局 令 第 1 3 号 ） 中 关 于 生 产 申 请 、 再 注 册 申 请 、 补 充 申 请 的 要 求 。 本 《 要 求 》 在 执 行 《 药 包 材 生 产 申 请 技 术 审 评 资 料 申 报 要 求 》 、 《 药 包 材 再 注 册 申 请 技 术 审 评 资 料 申 报 要 求 》 和 《 药 包 材 补 充 申 请 技 术 审 评 资 料 申 报 要 求 》 的 基 础 上 ， 除 现 场 考 核 评 分 表 的 形 式 和 内 容 应 符 合 《 药 包 材 生 产 现 场 考 核 技 术 要 求 》 外 ， 还 应 符 合 以 下 几 个 方 面 的 要 求 ： 1 、 检 验 报 告 书 （ 包 括 注 册 检 验 书 和 自 检 报 告 书 ） 1 . 1 检 验 报 告 书 应 附 申 报 产 品 中 高 分 子 材 料 （ 如 聚 乙 烯 、 聚 丙 烯 、 聚 氯 乙 烯 、 聚 酯 等 ） 的 红 外 图 谱 。 红 外 光 谱 鉴 别 是 对 高 分 子 材 料 定 性 鉴 别 的 重 要 手 段 ， 应 对 所 附 红 外 图 谱 进 行 材 料 的 定 性 分 析 ， 必 要 时 应 提 交 对 照 品 或 对 照 图 谱 ， 并 提 交 对 照 品 或 对 照 图 谱 的 来 源 ， 以 及 确 认 依 据 等 相 关 证 明 文 件 资 料