OECD GLP 国家符合性监控系统.PPT

* ■ GLP 國家符合性監控系統 ■ TAF 符合性登錄試驗單位簡介 單元四: GLP 國家符合性監控系統 OECD GLP 國家符合性監控系統 Since 2006年12月 2007 2008 2009 2010 Requests Information Requests Information onGLP Compliance Statusof the Laboratory or Study Audit COUNTRY A COUNTRY B REGULATORY AUTHORITY TEST FACILITY GLP MONITORING AUTHORITY Information GLP MONITORING AUTHORITY Information Report Inspection and/orStudy Audit Submits Data OECD Council Acts related to GLP - 1989 MAD (Mutual Acceptance of Data) * 要求試驗單位GLP符合性的資訊或執行研究稽核 執行查核或/與研究稽核 要求資訊 臺灣 美國 環保署, 農委會, 工業局 試驗單位 美國環保署 資訊 資訊 研究報告 數據提交 TAF 申請範圍 藥品 (Pharmaceutical products) 農藥及環境用藥 (Pesticide products) 動物用藥 (Veterinary drugs) 化妝品 (Cosmetics products) 食品添加物 (Food additives) 飼料添加物 (Feed additives) 工業化學品 (Industrial chemicals) 醫療產品 (Medical products) 其他，如權責機關之要求的產品 試驗項目 (test item) 存在於下列產品所進行之非臨床安全的試驗 來源: ? 人工合成化學物品 ? 生物性或天然化學物品 ? 活體 (living organisms) 目的: ? 特性 ? 安全相關的數據 場所: ? 實驗室 ? 溫室 ? 田間 申請技術類別 01 物理─化學測試 (Physical-chemical testing) 02 毒性試驗 (Toxicity studies) 03 致變異性試驗 (Mutagenicity studies) 04 水域與陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms) 05 水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air )； 生物累積作用(bioaccumulation) 06 殘留試驗 (Residues studies) 07 模擬生態池及自然生態系統效應 (Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems) 08 分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing ) 09 其他試驗（如藥害試驗或參考OECD 化學品測試指引） 不符合事項 1.試驗單位依約定時間與改善 方式 (書面, 複查) 回報改善措施 2.不符合事項改善確認 符合性登錄流程 登錄有效期限為 2 年 《符合性登錄標準》 No.1：1997《OECD 優良實驗室操作規範》 (TAF-GLP-R01) 可至TAF網站下載! .tw 下載填寫: ?申請書 (TAF-GLP-B01) ?資訊表 (TAF-GLP-B02) 郵寄至 30069 新竹市公道五路三段188 號 TAF 收 檢附相關資料如下，可包括(但不限於) (1) 試驗單位 GLP 有關管理系統的說明文件 (2) GLP 品質系統架構的重要標準作業手冊 (SOP) (3) 技術操作之標準作業程序 (4) 機構授權運作符合GLP規範之關鍵性人員（研究主持人、主研究員、品保負責人及檔案管理員 (5) 研究計畫副本一份 (6) 實驗室 (試驗單位) 地理／位址圖及實驗室 (試驗單位) 配置簡圖(包括遠地試驗點等) GLP申請費用目前為經濟部專案計畫支持, $=0 申請文件 OECD 優良實驗室操作（GLP）國家符合性監控系統申請書（TAF-GLP-B01） 試驗單位資訊表 (TAF-GLP-B02) 檢附相關資料如下，可包括(但不限於) (1) 試驗單位 GLP 有