北京医药研发外包服务业务流程指引.doc

北京市医药研发外包服务业务流程指南 北京市商务局制定 2008年2月  目 录 北京市医药研发外包服务业务流程指南 1 目 录 2 第1部分 服务外包合同登记流程 3 1.1登记对象及范围 3 1.2 登记流程 4 第2部分 药物临床、临床前研究相关审批流程 6 说明 6 2.1 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 7 2.2 进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 12 2.3 进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 17 2.4 进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 22 2.5 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 27 附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 31 附录2：北京市临床试验机构名录 31 第3部分 实验用动物及其制品进出口流程 34 说明 34 3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核 34 3.2 出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 36 3.3 进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 37 3.4 野生动物允许进出口证明书 38 第4部分 特殊化学原料购买运输流程 40 关于易制毒化学品购买运输的说明 40 易制毒化学品购买、运输流程 40 4.1 易制毒化学品购买许可证 40 4.2 易制毒化学品运输许可证 41 关于剧毒化学品购买运输的说明 42 4.3 剧毒化学品采购、运输基本流程： 42 4.4 剧毒化学品购买凭证（长期有效） 43 4.5 剧毒化学品准购证（临时办理批次有效） 44 4.6 剧毒化学品公路运输通行证核发 46 4.7 化合物样品检验流程 48 附录1：易制毒化学品的分类和品种目录 49 附录2：剧毒化学品名录（2002版） 49 第5部分 特殊物品入出境办理流程 66 5.1 （北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 66 5.2 前置审核I：《入出境特殊物品准出入证明》 69 5.3 前置审核II：人类遗传资源准出口、出境证明 70 附录3：人类遗传资源暂定范围及其HS编码 71 第1部分 服务外包合同登记流程 1.1登记对象及范围 2007年5月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》的通知”（商服贸字〔2007〕12号），以下简称《通知》。根据《通知》要求，《服务外包统计报表制度》经国家统计局批准正式开始实行，由地方商务主管部门负责辖区内服务外包企业管理和软件出口及服务外包合同审核登记工作，服务外包企业进行合同登记并报送主管部门审核，以此作为服务外包企业享受国家地方相关促进服务外包发展鼓励政策的业绩依据。 北京市商务局科技发展和技术贸易处负责北京市辖区内软件出口和服务外包合同登记工作。 1.1.1 登记对象 企业范围：北京市辖区内从事跨境服务外包业务的企业。 合同范围：签订并已生效的跨境服务外包合同。 服务外包指通过服务外包提供商向服务外包发包商提供信息技术外包（ITO）与业务流程外包（BPO）服务外包。服务外包合同类别与具体业务对照见表一。 表一 服务外包业务对照表 业务分类 分类子项 内容解释 对应业务类型 信息技术外包（ITO） 系统操作服务 包括银行数据、信用卡数据、各类保险数据、保险理赔数据、医疗/体检数据、税务数据、法律数据等数据（包括信息）的处理及整合。 数据录入，数据处理，图像分析处理…… 系统应用服务 信息工程及流程设计、管理信息系统服务、远程维护等。 IT系统维护，远程监控，设备看管…… 基础技术服务 承接技术研发、软件开发设计、基础技术或基础管理平台整合或管理整合等IT外包。 软件外包服务，应用系统开发，软件相关服务…… 业务流程外包（BPO） 企业内部管理服务 指为客户企业提供企业各类内部管理服务，包括后勤服务、人力资源服务、工资福利服务、会计服务、财务中心、数据中心及其他内部管理服务等。 金融后台服务，呼叫中心，人力资源管理，财务管理…… 企业业务运作服务 指为客户企业提供技术研发服务、销售及批发服务、产品售后服务（售后电话指导、维修服务）及其他业务流程环节的服务等。 研发外包，动漫代工，咨询服务……其他技术性服务 供应链管理服务 指为客户企业提供采购、运输、仓库/库存整体方案服务等 仓储物流服务，其他商务服务…… 医药研发外包合同登记对应类别为：业务流程外包（BPO）――企业运作服务 1.1.2 登记内容 与企业登记相关登记内容包括企业基本信息、服务外包合同基本信息。 1.2 登记流程 一、系统注册 新用户登录《软件出口和服务外包合同登记管理系统》（企业端网址：/qiye），点击“企业注册”进入企业信息录入界面，如实、完整（包含全部选项）填写