儿童癌症治疗临床试验 - Cure4Kids.PDF

儿童癌症治疗 临床试验 Adapted from Catherine Craig in Essentials of Pediatric Oncology Nursing A Core Curriculum APON, 1998 儿童癌症治疗 临床试验 治疗原则 • 临床试验是设计回答特殊医疗问题的科学经 历，这些问题通常是关于特殊治疗的效果 • 临床试验程序及相关背景资料都汇编成方案 • 方案确保系统地执行试验并且所有的参加研究 人员能使用一致的治疗 儿童癌症治疗 临床试验 临床试验阶段 • 3个主要研究阶段 • 每个阶段有核心目标及和阶段方案一致的主要 特点 儿童癌症治疗 临床试验 阶段I • 决策试验药物的最大耐受剂量，或是用作功效 研究的联合用药特殊时间安排 • 确定药物毒性 • 描述药物动力学概括 • 对15－25个晚期癌症病人进行试验 儿童癌症治疗 临床试验 阶段II • 决策治疗每个特殊癌症类型新药物的功效 • 特殊疾病及以此为基础的 - 生化数据 - 药理学数据 - 两者兼之 - 对人体细胞屏蔽的临床前基线描述 - 第I阶段抗肿瘤药物活性建议 儿童癌症治疗 临床试验 阶段II • 所有病人必须有 - 可测量的疾病 - 主要脏器正常功能 - 合理的生活期盼 - 功能性生活状态 • 病人变数的数量 • 当临床试验用作评价治疗方案而不是特殊药物 时阶段I和阶段II可联合（领航研究） 儿童癌症治疗 临床试验 阶段 III • 根据有相应诊断新病人的反应、存活和生活质 量来评估新治疗的作用 • 治疗目标是应当比标准或现有治疗更好或相当 • 试验组随机抽样是避免偏差所必需的 • 阶段III试验需要大量病人数量 • 方案必需由一定数量机构或临床研究组执行 儿童癌症治疗 临床试验 常规要求 • 临床研究人员必需遵从由食品药物管理局 （FDA ）制定的联邦指南 指南 • 所有设计人的研究在研究进行前必需由机构审 查委员会确认以保护项目中的人权 • 所有病人或其父母或法定监护人在治疗前必需 签署由机构审查委员会确认的同意书 儿童癌症治疗 临床试验 常规要求：指南 • 所有项目的药物记录应包括方案要求的药物 的合格性、治疗、任何修改、效果、毒性和 研究结果的完整记录 • 所有研究药物要求严格的记录保存 儿童癌症治疗 临床试验 护理评估 • 在临床试验治疗病人中护士起到重要作用 - 在研究性治疗开始前确保病人符合方案要 求 - 完成要求的所有研究 - 签署同意书 - 保持方案能被顺利执行 儿童