免伦理审查-阮综合医院.DOC

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會送審資料清單文件項目 研究計畫免倫理審查申請 研究計畫(請以中文陳述) 研究計畫免倫理審查意見表 主持人及協同、共同主持人、研究人員須檢附三年內參加「臨床研究相關訓練課程證書」之影本。 保密切結書 註： 資料冊請以二孔或三孔資料夾裝訂，並核對下列資料後勾選，未符合者恕不受理。 資料請備齊一正兩副。 主持人簽名： IRB承辦簽名： 其他說明：阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會名稱： 研究成員 計畫職稱 姓名（中/英） 單位/職稱 連絡電話 E-mail 計畫主持人 共同主持人 協同主持人 研究助理 聯絡人 （表格請依案件狀況增減） 執行期間： 年 月 日 至 年 月 日 請說明預訂進行研究的單位（科別、病房、門診或其他單位進行）：________________ 申請免倫理審查之原因：（主持人勾選） 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。 勾選 範圍 說明申請原因 □ 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 □ 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 □ 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 （請檢附公務機關之公函） □ 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 （門診衛教非屬此類） □ 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者。前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。 文件名稱 日期（yyyy/mm/dd） 文件版本（Version ○） 計畫書 問卷 主持人聲明：以上資料經本人確認無誤，並遵守「個人資料保護法」及相關法令規定，對研究內容涉及個人隱私部分保密，除了有關機構依法調查外，不會洩漏受試者的隱私。若發生因違反相關規定所引起之傷害時，計畫主持人將依法負損害賠償責任。若有不實或蓄意隱瞞，願負法律上應負之責任。 簽名_________________ 日期_____年_____月_____日阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會研究計畫名稱： 主持人： 符合 不符合 不適用 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者。前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。 審查結果： □核准 □修正後核准 □修正後再審 □不核准，請提出簡易審查 □不同意，請提出一般審查 綜合意見說明： 審查者簽名： 審查日期：西元 年 月 日 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究保密切結書 本研究計畫「請填寫研究題目」所收集之資料僅用於學術論文發表，研究期間以研究代碼取代受試者的身份。除有關機構依法調查外，不會洩漏受試者的隱私。資料儲存櫃則隨時上鎖，本人及其研究團隊採取謹慎步驟，盡保護所收集之相關文件，以確保所有個案隱私權，並遵守「個人資料保護法」及相關法令規定。如未遵守以上規範，將提委員會討論，人體委員會得撤銷核准函，並拒絕審理本人今後申請之研究案，若發生因違反相關規定所引起之傷害時，本人將依法負責所有損害賠償責任。 簽名： 日期：西元 年 月 日 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會研究背景與動機 研究目的 研究方法（包含：收案對象、納入及排除條件、研究設計及統計方法） 研究人力配置 機構名稱 姓名 單位/職稱 計畫內職稱 研究倫理教育時數 資料保密措施 附件（例如：問卷） 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院 中文姓名 英文姓名 聯絡地址 聯絡電話 公： 手機： 傳真號碼 E-mail 二、主要學歷 學校名稱 主修學門系所 學位 起迄年月(民國年/月) 三、現職與專長相關經歷 服務機構 服務部門/系所 職稱 起迄年月(民國年/月