可吸收性缝合线-卫生署医疗器材资料库.PDF

「可吸收性縫合線」臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Absorbable Surgical Suture 【說明】 1.本測試基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建 議，未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦應 依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗等）之資料。/ 2.本測試基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康 安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本測試基準所 列項目外之驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗）資料；另本測試基準將不定期更新。/ 3.臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依據( ) 、方法、原始檢驗紀錄及 檢驗成績書。 4.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安 全及功能。 5.各項測試如本測試基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本測試基 準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以 說明訂定規格之依據。 6.製造廠使用之測試方法如與本測試基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試 方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測 試方法制定之依據。 7.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope) ： 本基準適用於下列可吸收性縫合線，包括附加及不附標準縫針者：可吸收性多醣體交脂類外科用縫合線 (Absorbable poly(glycolide/L-lactide) surgical suture) 、可吸收性腸縫合線(Absorbable surgical gut suture)及可吸收 性聚對二氧環已酮外科縫合線(Absorbable polydioxanone surgical suture) 。 二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(regulation number)及其鑑別(Identification) 1. 公告品項：I.4493可吸收性多醣體交脂類外科用縫合線 (Absorbable poly(glycolide/L-lactide) surgical suture) 鑑 別：可吸收性多醣體交脂類外科用縫合線 （PGL 縫線）是可吸收的，無菌的，有彈性的線，由 glycolides 的類聚物及輔聚合物合成，含 90%的 glycolide及 10%L－lactide內交酯，用于軟組織的縫合。PGL 縫線符合美國藥典(U.S.P.)所述之 可吸收手術縫線專論“ 中之” U.S.P.規定；其型式可能是單線或多 線編成；有包被或無包被；可能未染色或以 FDA 核准之色素添加劑染色。另外，縫線上可能附 或不附標準縫針。 2. 公告品項：I.4830可吸收性腸縫合線 (Absorbable surgical gut suture) 鑑 別：可吸收性腸縫合線 (gut suture) ，是一種素色或有色的、可吸收的、無菌的、有彈性的線，由牛的 漿性膜結締組織層或羊腸 (綿羊的黏膜下纖維組織製成，用于軟組織的縫合。) 3. 公告品項：I.4840可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線 (Absorbable polydioxanone surgical suture) 鑑 別：可吸收性聚對二氧環已酮外科縫合線是一種可吸收、無菌、可彎曲、單絲的軟線，由聚酯高分子 化合物聚對二氧環已酮合成，用於縫合軟組織包括須增生之小兒心血管組織及眼科手術。其可能 有／無材料被覆，或有／無被染色，可能提供或不提供附加針頭。 三、產品敘述及規格(Product description and specification) 1.產品含塗