果糖注射液的质量控制.pdf

药物鉴定 果糖注射液的质量控制 2004年第l3卷第8期 吴 畏，陈 雅，舒凌玲，杨 征 (第三军医大学野战外科研究所大坪医院药学部，重庆 400042) 中图分类号：R927．11；R977．6 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2004)o8—0028一O1 摘要 目的：探讨果糖注射液的质量控制方法 方法：采用旋光法 结果：果糖浓度在20．0228～100，1140mg／mL范围内旋光度与溶液浓 度呈线性关系(r=0，99997，n=5)，回收率为99，82％，RSD为023cc／(，『=4)结论：该制剂稳定，质量控制方法可行一 关键词 果糖；注射液；质量控制 StudiesontheQualityStandardsforFructoseInjection Wu Wei，Chen ，ShuLingling，Yang Zheng fDepartmentofPharmacy，ResearchInstitute ’FieldSurgeo，DapingIlosl,ital，ThirdMilitaryMedicalUniversity，Chongqing，China 400042) Abstract Objective：Todevelopaqualitycontrolmethodtorfru(to‘seinj．(li‘on．Methods：Thecontentoffructosewasdeterminedbyangular rotationmethod．Results：Linearrelationship wasfound in thefructoseconcentrationsrangingfrom 20．0228mg／mL to 1O0．1140mg／mL．The averagerecoveryoffructosewas99，82％，RSDof0．23％(n=4)，Conclusion：’rut‘o‘sesolutionisstableandaccurateinqualitycontro1． Keywords fructose；injection；qualitycontrol 果糖(furctose)是一种左旋六碳糖，是葡萄糖的 分异构体， 表 1 果糖回收率试验 (n=4) 作用和用途与葡萄糖基本相同，但它住体内不经过磷酸葡萄糖变 位酶，直接由己糖激酶代谢为6一磷酸果糖，加快r代谢速度，_迅『 速提供能量，且更易被机体吸收利用，特别适用于糖尿病和肝病患 者。果糖注射液与葡萄糖注射液在机体供能方面效力相当，但果糖 注射液具有血糖波动幅度小的优点…，因而具有较大的临床使用价 值。欧美国家已有商品上市，并被收载入美、英、德、日等国药典，目 按处方比例模拟配制4批果糖注射液，自旋光仪测定 值，代 前国内尚无产品上市。 人 回归方程计算含量 。结果 4批样 品中果糖标示量分别为 1 仪器与试药 100．84％ ，100．62％ ，100．30％ ，99．78％ 。 WZZ一2B自动旋光仪 (上海精密科学仪器有限公司)；DU一70 25 氨试液对果糖注射液中间体稳定性的影响 紫外分光光度计 (美国贝克曼公司)。果糖 (芬兰进几，批号为 精密称取果糖 5．0010，5．0034g，分别置 100mL量瓶中，加 41095，含量为标示量的99．5％)；注射用水；5％果糖注射液(本院 沌射用水适量溶解。在样品 1中加0．2mL氨水(6mol／L)，再加水 制备)。 稀释至刻度，摇匀；样品2直接加水稀释至刻度，摇匀。分别于0， 2 质量控制 3，5，10，15，30，35，45，50，55min及24h测定旋光度。结果 21 性状