2014年gmp培训考试试题..docVIP

2014年GMP培训考试试题 部门 姓名 分数 填空题（每空3分，共60分） 1.2010版的GMP共有 章 条，自 起施行。 所有人员应当明确并理解自己的 ，熟悉与其 相关的要求，并接受必要的培训，包括 和 。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同 的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。 4.记录应当保持清洁，不得撕毁和 。记录填写的任何更改都应当 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 的理由。 5.每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。 6.企业应当严格执行GMP，坚持 ，禁止任何 、 行为。 二、选择题（本次选择为单选、多选混合选择，单选每2题，多选每4题分，共24分） 1.GMP规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当括（ ）。 A、生产管理负责人 B、质量管理负责人 C、质量受权人 D、企业负责人 2.下列（ ）是实施 GMP 的目标要素。 A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。 A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 4.每批药品均应当由（ ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 5.因质量原因退货和召回的药品，应当（ ）。 A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 6. 证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（ ）。 A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 7.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 8.药品生产的岗位操作记录应由（ ）。 A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 三、判断题（每题2分，共16分） 1．质量管理体系是质量保证的一部分。（ ） 2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ ） 3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ ） 4．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ） 5．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ） 6．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ） 7．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ ） 8．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ） 一、 1. 14 、313 、2011年3月1日 2.职责、职责、上岗前培训、继续培训。 3.10、洁净度级别、压差梯度。 4.任意涂改、签注姓名、日期、更改。 5.产量、物料平衡、物料平衡。 6.诚实守信、虚假、欺骗 二、 ABCD 2.ABC 3.ABCD 4.D 5.A 6.B 7.AB 8.C 三、 × √ × √ √ √ × √ 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮