兽药-湖南畜牧水产局.PPTVIP

一、新兽药研制与注册制度 研制新兽药的条件：1、场所；2、设备；3、专业技术人员；4、安全管理规范和措施；5、经过安全性评价 新兽药的注册：向国务院兽医行政管理部门提出注册申请，合格的发给新兽药注册证书。 新兽药保护期：6年 二、兽药生产制度 （一）兽药生产许可证制度 （二）兽药生产质量管理规范（GMP） 三、兽药经营制度 （一）兽药经营质量管理规范（GSP） （二）兽药经营许可制度 （三）兽药经营企业的义务 （四）兽药经营企业采购兽药执行检查验收制度 （五）兽药广告审查批准制度 四、兽药进出口制度 （一）进口：境外企业不得在中国直接销售兽药。 销售：1、依法设立销售机构； 2、委托符合条件的代理机构销售。 （二）出口：由国务院或省兽医行政管理部门出具出口兽药证明文件。 五、兽药安全使用制度 各相关单位的职责或义务： 养殖者：遵守兽药安全使用规定，建立用药记录。 国务院兽医部门：制订兽药残留监控计划，制定药物饲料添加剂品种目录，组织对兽药安全使用的监管。 县级以上兽医部门：组织兽药残留监测，加强对兽药安全使用的监管。 六、兽药监督管理制度 兽药监督管理权：县级以上兽医行政管理部门； 兽药检验工作：国务院和省兽医行政管理部门设立的兽药检验机构； 上述部门及工作人员不得参与兽药生产、经营活动。 （二）兽药生产企业的监管要点 （一）现场检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。? ?仓库：? ?1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。? ?2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。 ? ? ?3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。? ?4、危险品库。危险品是否在危险品库内。? ?5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。 质检与质量管理：　1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。　2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。　3、质检人员的数量是否符合规定。　4、质检工作是否正常开展。　5、质量管理情况。 车间：? ?1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。? ?2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。? ?3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。? ?4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。 净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。? ?制水：日常监测记录、运行记录、维护保养记录。 (二)记录资料检查 1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效； 2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。 3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。 4、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。 5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。 6、必要时可要求企业提供财务帐册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。 （三）对养殖企业的兽药监管要点 1、检查兽药房 （1）检查有无假、劣兽药、禁用药物； （2）检查有无人用药及原粉； 2、检查兽药台帐 （1）检查兽药采购记录（兽药来源应合法） （2）检查兽药使用记录（包括疫苗和抗菌药物使用及休药期的执行情况） 3、安全使用兽药的有关规定 （1）禁止使用假劣兽药以及国家规定禁止使用的药品和其他化合物； （2）禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物； （3）禁止将人用药品用于动物； （4）禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国家规定的其他禁用药品； （5）禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品 兽药标签和说明书主要包括： 内包装标签 外包装标签 说明书 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或 《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可