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丸剂及丸剂设备的部分研究徐盛 1419090112指导老师 李宗齐摘要 丸剂是传统的中医药中最为重要的剂型之一。丸剂通常是指在药物细粉或者药材提取物中添加适宜的粘合剂或者辅料制成的球形或者类球形的制剂。根据其特点、辅料的性质、临床应用要求的不同，按照每种丸剂使用的不同的赋形剂，丸剂可采用塑制法、泛制法或滴制法生产。这些生产方法都与其各自设备的特点息息相关。丸条机、制丸机(双滚筒式制丸机、三滚筒式制丸机)、包衣锅等设备都是丸剂生产过程中的主要设备。关键词丸剂 制备 设备 在丸剂的分类中，按赋形剂的不同，丸剂可以分为水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、微丸和浓缩丸等类型。我国丸剂药品生产历史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世纪七十年代出现机制丸以来，机制丸以其药丸药物成分均匀，大小均一一致，生成效率高而闻名。为此，丸剂生产设备得到了空前绝后的高速发展，从原先的小作坊生产形势变为工厂大规模流水线生产。丸剂可以采用塑制法、泛制法或滴制法进行生产，现代化的工厂中，这些制法都是采用哪些设备呢？设备是怎样运行的呢？这些设备和早期生产机制的差异以及对现今制药生产有哪些意义呢？以上一系列问题都是我们下面要研究分析的对象。丸剂的塑制法及其设备1.1塑制法塑制法又称为丸块制丸法，是由药物细粉与适量的赋形剂混合，制成的可塑性丸块，按剂量分制成丸剂的方法，主要用于中药的的蜜丸，糊丸以及微丸的制备，大规模生产时使用丸条机，制丸机。塑制法是指将原辅料混合均匀后，经挤压，切割，滚圆等工序制备丸剂的操作。其基本工艺流程如下：1．2塑制法的设备1．2．1丸条机采用塑制法制备丸剂时，应按照处方将药物及赋形剂进行粉碎，并经过筛分后在混合均匀。再用捏和机或者乳钵（小量生产）将混合均匀的药粉加适量的粘合剂，充分研和均匀，制成可塑性团块。良好的团块应该粘度适中，不易粘附器壁，不粘手，不松散，有一定弹性，受外力时能变形。然后再将其制成粗细均匀的条状以便于分粒制丸。此种制丸方法时常采用丸条机进行制备，丸条机有螺旋式丸条机和挤压式丸条机。图1 捏和机图1为捏和机示意图，它是由金属槽及两组强力的S形桨叶构成，槽底成半圆形，两组桨叶的转速不同，并且沿着相对方向旋转，利用桨叶间的挤压、分裂、搓捏及桨槽壁之间的研磨制备丸块。图2 螺旋式条丸机 图3 挤压式条丸机图2 为螺旋式条丸机示意图。螺旋式丸条机主要由皮带轮、加料斗、螺旋输送器、轴上叶片和机架等组成。先用捏合机(图1)制成丸块，再将丸块自加料斗加入，由于轴上叶片的旋转而被挤入螺旋传输器中，搓成长条，通过螺旋输送器在出口挤制成丸条。图3 为挤压式条丸机示意图。挤压式条丸机主要由螺旋杆、筒板、挤压活塞、料筒、机架等组成。先用捏和机（图1）制成丸块，再将丸块自料筒加入，由于转动螺旋杆使活塞向前移动，致使料筒内压力增加，从而通过出条口挤制成丸条。根据实际生产的要求，以上两种丸条机的丸条出口管的粗细及截面形状均可更换。1．2．2制丸机在生产中通常用到的制丸机有三种，分别是双滚筒式制丸机、三滚筒式制丸机以及联合制丸机，这三种制丸机都是丸剂生产的主要设备，是制药工程中不可或缺的几种设备之一，其中三滚筒式制丸机和联合制丸机最为常见。图 4 双滚筒式制丸机 图5 三滚筒式制丸机如图4，常见的双滚筒式制丸机由滚筒、摇动手柄、齿轮、导向槽、接收器以及机架组成。铜制的滚筒上加工有半圆形的切丸槽，并且两个滚筒切丸槽的刃口相吻合，两个滚筒以不同速度作同向旋转，一快一慢，即可以将两滚筒间放置的丸条等量分割成段，并随着滚筒的转动，被分割的丸条被搓圆成丸。由滑板落入接收器中。如图5，常见的三滚筒式制丸机由槽滚筒、导向槽、电动机和机架等组成。它的主要构造是有三只槽滚筒，并成三角形排列，底下的一只滚筒直径较小，是固定的，上面两只滚筒直径较大，其中一只固定，另一只绕其自身轴定时地在离合器的控制下前后移动。三滚筒式制丸机工作时，将丸条放置于上面两个滚筒间，由于滚筒的转动即可完成分割与搓圆的工序。该设备适用于蜜丸的成型。成型的丸粒呈椭圆形，冷却后即可包装。但该设备不适于生产质地较松软材的丸剂。图6 联合制丸机如图6，目前规模性的生产采用的是联合制丸机，即在同一机器上完成制丸条和分割、搓圆等过程。为了完成以上两个部分的功能，联合制丸机主要由丸块制条器、丸条出口器、电热装置、输送带、自动控制开关、自动控制器、转轴、刷子、切刀、丸条切制筒以及机架组成。联合制丸机可以将制丸条与制丸两大功能结合在一起，极大地提高了生产效率，推动了丸剂设备的进步与发展，具有一定的里程碑意义。图7 滚筒式制丸机如图7，在用塑制法制备蜜丸或糊丸时，药厂多用滚筒式制丸机，该设备能将丸块制成丸粒，包括丸块的分割与搓圆成型等操作，故而它也是