CHCX8.5.1医疗器械通告与撤回控制程序.docVIP

题目 医疗器械通告和撤回控制程序 编号 CH/CX8.5.1 起草人 审核人 批准人 日期 日期 日期 颁发部门 生效日期 制作备份 分发部门 版本：1 1．目的：为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。 2．范围：适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。 3．职责： 3.1销售部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门； 3.2销售部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决； 3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作； 3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。 4．工作程序 4.1市场监督 4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到 正确使用。 4.1.2销售部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠 正措施。 4.1.3销售部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关 部门。 4.2顾客投诉 4.2.1销售部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。 4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映质检部。 4.2.3质检部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。 4.2.4对完成的纠正和预防措施，质检部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至销售部以书面形式告知顾客。 4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。 4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，质检部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。 4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由质检部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时质检部将对所采取的措施进行验证。4.3相关机构的监督 定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。4.4产品内部警戒系统 4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。 4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。 4.4.3定期进行分析产品质量状况。 4.4.4发现问题按照规定方法处理。 4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开管理评审，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。4.5产品改动 4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。 4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。4.6产品撤回 4.6.1产品撤回的条件： a)?顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响； b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。 4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。 4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以降低所造成的后果。 4.6.4对产品可以不撤回也可解决的问题，产品可以不撤回，管理者代表编制书面报告，告知注意事项，通知顾客及公告机构，引起注意。 4.7撤回产品的处理 4.7.1质检部对撤回的产品进行重新检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品，统一由生产部安排给予销毁。 4.7.2对处理结果，由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。5.相关文件 《不良事件监测和质量事故报告管理制度》 《忠告性通知和产品召回管理制度》6.质量记录