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四个稳定的技术方案
四.安定的工艺技术方案
1.国内外工艺技术概况
2011年地西泮片曾用名:安定片产量(产值)地区分布统计图
2.工艺技术方案的比较与选择
3.所选工艺技术方案的可行性、可靠性和先进性,以及技术来源和技术依托
4.主要工艺设备和装置的选择及说明
﹑设备一览表
编号
设备名称
材料
规格型号
生产能力
数量(套)
1
高速混合制粒机
不锈钢
GHL-250
100kg/次
1
2
高效沸腾干燥机
不锈钢
GFG-300
50-100kg/批
1
3
旋转压片机
不锈钢
ZP37A
15.9万片/小时
4
4
旋转式数片灌装机
不锈钢
XSG
48瓶/分
1
5
三维运动混合机
不锈钢
SYH-600
300kg
1
6
二维运动混合机
不锈钢
EYH-4000
1000kg
1
7
快速整粒机
不锈钢
KZL-200
100-500kg/小时
1
8
旋振筛
不锈钢
ZS-650
180-2000kg/小时
1
9
万能粉碎机
不锈钢
30B
100-300kg/小时
1
10
回转式自动塞纸机
不锈钢
SZ45
45瓶/分
1
11
自动理瓶机
不锈钢
LPJ-Ⅱ
80瓶/分
1
12
铝箔封口机
不锈钢
LBF-Ⅱ
60瓶/分
1
13
圆盘定位式旋盖机
不锈钢
XS-Ⅲ
60瓶/分
1
称量和预处理
从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后,方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。
物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料备料室的环境和空气洁净度与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染措施。
原辅料使用前应目检,核对毛重。
称量用的衡器应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上贴上合格证,称量衡器使用前应由操作人员进行校正。
筛网每次使用前后,应检查其磨损和破裂情况,发现问题要追查原因并及时更换。
配料、混合
配料前应按领料单先校对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、包装情况。
按处方量将地西泮、淀粉、糊精分别称量,盛放在清洁的容器内,容器内外都应有标签,写明物料品名、批号、重量、日期和操作者姓名。
将称量好的原辅料按等量递加法混合后再加入三维运动混合机内。充分混合15分钟。
按处方量配制35%-37%的乙醇,盛放于不锈钢桶内。
处方计算、称量及配料、投料必须复核,操作者及复核者均应在记录上签名。
制粒
采用高速混合制粒机制粒。
使用的容器、设备和工具应洁净,无异物。
将混合好的料加入高速混合制粒机内。按工艺要求设定干混时间2分钟。
加入配制好的粘合剂,设定湿混时间4分钟,粘合剂要分次加入,不要一次加完,要经常观察颗粒的软硬程度。
搅拌桨和制粒刀的速度要由低速到高速,严格进行控制,一个批号制的颗粒的松紧度要一致。
当混合制粒结束时,彻底将混合器的内壁和盖子上的物料刮擦干净,以减少损失,消除交叉污染的风险。
清场:制粒岗位按清场SOP进行清场,并填写生产记录。
制粒时可能发生的问题及处理方法:
颗粒松散无粘性
主要是粘合剂加量不够,或搅拌时间短,可适当增加粘合剂用量,或适当增加搅拌时间。
粘合剂加量过多,粒太硬
需要把料倒出后,凉至半干,再进行制粒。
本品主药含量少,宜采用递加法投料。
干燥
在高效沸腾干燥机中进行干燥。
严格控制干燥温度控制在50-65℃。
颗粒水分控制在1%-3%之间。否则,高了易粘冲,低了易裂片。
严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质,并定时记录温度。
应定期检查干燥温度的均匀性。
清场:制粒岗位按清场SOP进行清场,并填写生产记录。
干燥过程中可能发生的问题及处理方法
湿粒制成后,应立即进行干燥,放置过久,易受压变形或结块。
干燥进程中应特别注意控制干燥温度,过高可引起颗粒变色和药物变质。
干燥进程中温度应逐步升高,否则颗粒表面干燥后结成一层硬膜,而影响颗粒内部水份的蒸发,使颗粒表面变黄,造成颗粒片面有斑点。
整粒、混合
在整粒机用14目不锈钢网整粒,其颗粒要大小均一,颗粒率要求在65%-75%。
如果颗粒过硬或过大,可重新再过一遍。
干粒加硬脂酸镁混匀,采用二维混合机进行总混,每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
混合好的颗粒装在洁净的容器内,容器内、外均应有标签,写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等,及时送中间站贮存,填写半成品进站记录和半成品请验单监测规定项目。
清场:按清场SOP进行清场,并填写生产记录。
中间站
中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志,加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放,做好记录。
颗
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