完整性检测器.ppt

Palltronic Flowstar XC 完整性检测仪 By Yin Ping 主讲人：尹平 主要内容 滤芯完整性检测的基本概念 Flow Star XC 功能及特性 IQ , OQ PQ 通过GAMP认证 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测试验的目的 是确定滤芯是否完好 不是测量孔径 完整性检测目的 滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证文件 批次记录文件 滤芯完整性检测试验类型 细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验 关于完整性试验的 FDA指南 前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验 水浸入试验 - ...将滤芯性能和完整性试验相关联 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证 FDA关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南 “一个除菌级过滤器必须是当以 107cfu/cm2 假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器.” U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing P. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta 结论 前进流、压力保持和泡点试验均基于：透过润湿滤膜的气体流量 这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。 完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量 是关联，而非仅仅是完整性试验，预定了微生物截留效率 Palltronic 完整性检测仪发展史 Palltronic Flowstar XC 优点 轻松使用 便携式 可适用于恶劣的实验室和生产环境 流量直接测量技术 符合 21 CFR PART 11 完全通过GAMP认证 Angled Touchscreen Display Easy-to-Use Menus and Screens Integral Printer Light weight 适用于生产环境 重量小于 10kg 防溅标准 IP54 CE marked 可调角度把手 全防护的内置打印机 七种语言 多种英制和公制单位灵活选择 Splashproof Casing 适用于生产环境 科学的低能耗及外形设计 密封的外置散热片 无需风扇散热 无产生颗粒的风险 Fully Protected Printer 完善的打印机 非击打式打印机——不产生颗粒 快速 —— 一般低于十秒 安静 易于保存的打印结果 防水的打印结果 可长期保存的打印结果 测试结果的存贮与取出 测试结果和文件格式 柱状图和曲线图显示 打印输出曲线图可选 本机存储10,000个结果 测试结果可分别传送到计算机和打印机 存储的结果不能被更改 流量直接测量原理 测量滤芯上游的流量 保持压力恒定 保持过滤器恒定检测压力的条件下测量气体的体积,据此得到气体或水的流量. 体积流量测量 两个已标定的内置腔体 两个高精度( 0.1%)的压力传感器 高精度压力调节器 精心设计的软件 体积流量测量 P1 测量腔体压力 P2 测量系统压力 软件决定供给需求的体积流量以维持恒定的压力 Palltronic Flowstar 自动稳定和自调检测时间 减少总体检测时间50%或更多 流量及其稳定性的连续实时测量方法总能获得安全和准确的结果. 自动稳定 流量一旦稳定检测阶段就开始 平均需要五分钟 自动检测时间 优化的运算法则 判断流量是否在极限值之下? 判断流量是否稳定? 自动检测时间 自动检测时间 分辨率 前进流 0.1 ml/min 水侵入 0.05 ml/min 泡点 50 mbar Flow Check Function 流量检查功能 接入流量检查仪 – 过滤器和已标定的恒流器 流量测量检查 确认与标定极限的偏差不大 需要时交用户实施 存储结果以便跟踪 FlowCheck Unit Remote Operation